Febuxostat Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

febuxostat

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

febuxostat

Θεραπευτική ομάδα:

Preparados Antigout

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Febuxostat Mylan está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para tumores malignos hematológicos con riesgo intermedio o alto de síndrome de lisis tumoral (TLS). Febuxostat Mylan está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Febuxostat Mylan está indicado en adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                65
B. PROSPECTO
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
febuxostat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Febuxostat Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Viatris
3.
Cómo tomar Febuxostat Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Febuxostat Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FEBUXOSTAT VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Viatris comprimidos contiene el principio activo febuxostat
y se utiliza para tratar la gota, que
se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico
llamado ácido úrico (urato). En algunas
personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no
poder disolverse. Cuando ocurre esto,
se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de
las articulaciones y los riñones. Estos
cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento,
calor e hinchazón en las
articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden
formarse grandes depósitos llamados
tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden
dañar las articulaciones y los huesos.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris actúa reduciendo la concentración de ácido
úrico. Mantener baja la concentración
de ácido úrico tomando Febuxostat Viatri
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 236,0 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Comprimidos amarillos, con forma de cápsula, de aproximadamente 16 ×
7 mm, lleva grabado una M
en una cara y FX3 en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya
se ha producido depósito de urato
(incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis
gotosa). Febuxostat Viatris está
indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat Viatris es de 80 mg una vez al
día, con independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l)
después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de Febuxostat Viatris120 mg una vez al
día.
Febuxostat Viatris actúa con la rapidez suficiente para que el ácido
úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero
y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal_
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada.
_Insuficiencia hepática _
3
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de febuxostat en
pacientes co
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 16-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 19-10-2017
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 16-01-2024
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 16-01-2024

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων