Favynd

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Tiotropio bromidas

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

Tiotropio bromide

Δοσολογία:

18 µg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Οδός χορήγησης:

įkvėpti

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Tiotropium bromide

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-21

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Favynd 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 22,5 mikrogramo tiotropio bromido
monohidrato, atitinkančio 18 mikrogramų
tiotropio.
Įkvepiamoje dozėje (dozėje kuri patenka pro _HandiHaler_
inhaliatoriaus kandiklį) yra 10 mikrogramų
tiotropio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra apytiksliai 5,5 miligramo laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai( kietoji kapsulė).
Šviesiai žalios, kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų
miltelių. Ant kapsulių yra užrašytas vaistinio
preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchus
plečiantis gydymas, simptomų
lengvinimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti.
Rekomenduojama tiotropio bromido paros dozė yra viena Favynd
kapsulė. Jos turinys įkvepiamas
_HandiHaler _inhaliatoriumi tokiu pačiu paros metu.
Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Tiotropio bromido kapsulės skirtos tik įkvėpti, bet nevartoti per
burną.
Tiotropio bromido kapsules nuryti draudžiama.
Tiotropio bromido įkvepiamuosius miltelius galima įkvėpti tik
_HandiHaler _inhaliatoriumi.
Specialios populiacijos
Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido
dozę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti
rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Kaip
vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems yra vidutinis arba
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), nurodyta 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti
rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr.
5.2 skyrių).
2
Vaikų populiacija
_LOPL_
Du