Faslodex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fulvestrant

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Endocriene therapie, Anti-oestrogenen

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasmata van de borst

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. In pre - of vrouwen vlak voor de overgang, de behandeling van de combinatie met palbociclib moet worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) - agonisten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FASLODEX 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Faslodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FASLODEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Faslodex bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep
van oestrogeenblokkeerders
behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen,
die in een aantal gevallen
betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Faslodex wordt gebruikt ofwel:

alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die uitgezaaid
is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is
naar andere delen van het
lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn,
zullen ook worden
behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Faslodex 250 mg oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml):
Ethanol (96%, 500 mg)
Benzylalcohol (500 mg)
Benzylbenzoaat (750 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Faslodex wordt gebruikt

als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:

die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of

met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de
ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve, human
epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde
of gemetastaseerde
borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene
therapie (zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden
gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand,
met een aanvullende 500 mg dosis,
twee weken na de initiële dosis.
Wanneer Faslodex wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient
ook de Samenvatting van de
productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
3
Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van Faslodex plus
palbociclib, en tijdens de gehele
duur van de behandeling, dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden
behandeld met LHRH-
agonisten volgens de plaatselijke klinische standaard van zorg.
Speciale patiënten
_Nierinsufficië