Faslodex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Fulvestrant

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrine Therapie, antiöstrogene

Θεραπευτική περιοχή:

Brustgeschwulste

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. In Prä - oder perimenopausalen Frauen, die Kombination der Behandlung mit palbociclib sollte in Kombination mit einem luteinisierendes Hormon releasing-Hormon (LHRH) - Agonisten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FASLODEX 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Faslodex beachten?
3.
Wie ist Faslodex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Faslodex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FASLODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der
Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Faslodex wird angewendet entweder:

als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich
auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer
Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich
auf andere Bereiche des
Körpers ausg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Faslodex 250 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml)
500 mg Ethanol (96 Prozent)
500 mg Benzylalkohol
750 mg Benzylbenzoat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Faslodex ist angezeigt:

als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)_
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte
die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Faslodex und Palbociclib
und während der Dauer
der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der
lokalen klinischen Praxis mit LHRH-
Agonisten behandelt werden.
3