Fasenra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Benralizumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX10

INN (Διεθνής Όνομα):

benralizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fasenra je indicirano kot dodatek na vzdrževanje zdravljenje pri odraslih bolnikih s hudo eozinofilno astmo neustrezno nadzorovano kljub visoki odmerki vdihavajo kortikosteroide plus dolgo delujoči beta agonistov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/17/1252/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
fasenra 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
DVOJNEM TRAKU
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
benralizumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
subkutana uporaba
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte, ne pretresajte in ne izpostavljajte vročini.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fasenra 30 mg injekcija
benralizumab
s.c.
2.
NAČIN UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA
Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
benralizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 30 mg benralizumaba v 1 ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza
dihidrat, polisorbat 20

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Napolnjena injekcijska brizga
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg benralizumaba* v 1 ml.
Napolnjen injekcijski peresnik
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 30 mg benralizumaba* v 1 ml.
*Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v
celicah jajčnika kitajskega
hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi
raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (Fasenra Pen)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko
vsebuje prosojne oziroma bele ali
skoraj bele delce.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za
odrasle bolnike s hudo
eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom
inhalacijskih kortikosteroidov in
dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Fasenra mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z diagnosticiranjem in
zdravljenjem hude astme.
Bolniki, ki v anamnezi nimajo anafilaksije, oz. njihovi skrbniki lahko
injicirajo zdravilo Fasenra,
potem ko opravijo ustrezno usposabljanje o tehniki subkutanega
injiciranja ter izobraževanje o znakih
in simptomih preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), če
zdravnik presodi, da je to primerno, in
ob zdravniškem spremljanju, kot je potrebno. Samoinjiciranje pride v
poštev le pri bolnikih, ki že
imajo izkušnje z zdravljenjem z zdravilom Fasenra.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek benralizumaba je 30 mg v subkutani injekciji na 4
tedne prve 3 odmerke, pozneje
pa na 8 tednov. Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je
treba z upo