Fasenra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Benralizumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX10

INN (Διεθνής Όνομα):

benralizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Θεραπευτική περιοχή:

Asthma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fasenra ist angezeigt als add-on Erhaltungstherapie bei Erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilen asthma nicht ausreichend kontrolliert, trotz hoher Dosis, inhalative Corticosteroide plus langwirksame β-Agonisten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FASENRA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Benralizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
3.
Wie ist Fasenra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fasenra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FASENRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FASENRA?
Fasenra enthält den Wirkstoff Benralizumab, einen monoklonalen
Antikörper. Dabei handelt es sich
um eine Art von Eiweiß (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz
im Körper erkennt und daran
bindet. Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das
Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches
insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so
genannten Eosinophilen.
WOFÜR WIRD FASENRA ANGEWENDET?
Fasenra wird zur Behandlung von SCHWEREM EOSINOPHILEM ASTHMA bei
Erwachsenen angewendet.
Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu
viele Eosinophile im Blut oder in
der Lunge haben.
Fasenra wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
Asthma eingesetzt (hohe
Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators“ und weitere
Asth

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Benralizumab* in 1 ml.
Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 30 mg Benralizumab* in 1 ml.
*Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der
mittels rekombinanter
DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze
Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen (Fasenra Pen)
Klare bis opaleszierende, farblose bis gelbe Lösung. Sie kann
lichtdurchlässige oder weiße bis
cremefarbene Partikel enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fasenra ist angezeigt als _Add-on_-Erhaltungstherapie bei erwachsenen
Patienten mit schwerem
eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer
Kortikosteroide plus lang wirksamer
Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fasenra sollte von einem Arzt initiiert werden, der
Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von schwerem Asthma hat.
Nach sorgfältiger Einweisung in die subkutane Injektionstechnik und
Schulung zu Anzeichen und
Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4),
können sich Patienten ohne
bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte Fasenra selbst injizieren
oder sich von ihren
Betreuungspersonen injizieren lassen, wenn der Arzt dies für
angemessen hält, bei anschließender
ärztlicher Betreuung nach Bedarf. Die Selbstapplikation sollte nur
bei Patienten in Betracht gezogen
werden, die bereits in der Anwendung von Fasenra erfahren sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Benralizumab beträgt 30 mg als subkutane
Injektion, die ersten drei Dosen
in einem Abstand von 4 Wochen und