Farydak 15 mg Hartkapseln

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

panobinostatum

Διαθέσιμο από:

mmpharm GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XH03

INN (Διεθνής Όνομα):

panobinostatum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapseln

Σύνθεση:

panobinostatum 15 mg ut panobinostatii lactas anhydricus, mannitolum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, alcohol isopropylicus, E 172 (nigrum), alcohol butylicus, propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Behandlung des Multiplen Myeloms

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Farydak®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Farydak und wann wird es angewendet?
Farydak enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Panobinostat, der
zu der Gruppe der so
genannten Antitumormedikamente gehört.
Farydak wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als
multiples Myelom bezeichnet
wird. Es wird bei Patienten eingesetzt, die vorab mit Bortezomib sowie
einem
immunmodulatorischem Wirkstoff therapiert wurden.
Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Antitumormedikamenten
angewendet, deren
Wirkstoffe Bortezomib und Dexamethason heissen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Farydak haben oder wissen
möchten, warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau,
auch wenn sie möglicherweise
von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Während der Behandlung mit Farydak werden bei Ihnen regelmässig
Blutuntersuchungen
durchgeführt. Sie dienen der Überwachung Ihrer Leberfunktion (durch
Messung der Bilirubin- und
Transaminasekonzentration) und der Anzahl Ihrer Blutzellen (weisse
Blutkörperchen, rote
Blutkörperchen, Blutplättchen) und Elektrolyte (z.B. Kalium,
Magnesium, Phosphat) in Ihrem
Körper. Ausserdem wird mithilfe eines Geräts, das die elektrische
Aktivität des Herzens misst (in
einem so genannten «EKG»), Ihre Herzfrequenz überprüft.
Wann darf Farydak nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen Panobinostat oder ei

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Farydak®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Panobinostat (als Panobinostat-Laktat wasserfrei).
Hilfsstoffe: Brillantblau FCF (E133, CI 42090) in der Kapselhülle der
10 mg Kapsel, Excip. pro
capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapseln.
10 mg Kapsel: Jede Kapsel enthält 10 mg Panobinostat als freie Base
entsprechend 12.576 mg
Panobinostat-Laktat wasserfrei (hellgrüne Hartgelatinekapsel mit der
Aufschrift «LBH 10 mg»).
15 mg Kapsel: Jede Kapsel enthält 15 mg Panobinostat als freie Base
entsprechend 18.864 mg
Panobinostat-Laktat wasserfrei (orange Hartgelatinekapsel mit der
Aufschrift «LBH 15 mg»).
20 mg Kapsel: Jede Kapsel enthält 20 mg Panobinostat als freie Base
entsprechend 25.152 mg
Panobinostat-Laktat wasserfrei (rote Hartgelatinekapsel mit der
Aufschrift «LBH 20 mg»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die
Behandlung von Patienten
mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens zwei vorhergehende
Therapien erhalten haben,
inklusive Bortezomib und einen immunmodulatorischen Wirkstoff und
nicht refraktär auf
Bortezomib sind.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Farydak sollte von einem in der Krebsbehandlung
erfahrenen Arzt durchgeführt
werden.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Farydak beträgt 20 mg einmal täglich
oral an Tag 1, 3, 5, 8, 10
und 12 eines 21-tägigen Zyklus. Die Patienten sollten zunächst 8
Behandlungszyklen erhalten. Wenn
sich ein klinischer Nutzen zeigt, sollte die Behandlung über weitere
acht Zyklen fortgesetzt werden.
Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Farydak wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
entsprechend dem Dosierungsplan
in Tabelle 1 und Tabelle 2 verabreicht. Vor der Behandlung einer
Kombinationstherapie sollten die
Fachinformationen von Bortezomib und Dexamethason konsultiert werden,
um zu beurteilen ob eine
Dosisreduktion erforderlich ist.
Die empfohlene Bortezomibdosis beträgt 1