FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

PFIZER S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB03

INN (Διεθνής Όνομα):

EPIRUBICINA HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

2 mg/ml inyectable 100 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Σύνθεση:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Epirubicina

Περίληψη προϊόντος:

FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Revocado 05/06/2017 - FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml Autorizado 10/04/2013 Comercializado - FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Autorizado 10/04/2013 Comercializado - FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 25 viales de 25 ml Autorizado 10/04/2013 Comercializado - FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 50 viales de 5 ml Revocado 05/06/2017

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1995-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FARMORUBICINA 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Hidrocloruro de epirubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Farmorubicina 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión y
para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Farmorubicina 2 mg/ml
solución inyectable y para
perfusión
3.
Cómo usar Farmorubicina 2 mg/ml solución inyectable y para
perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Farmorubicina 2 mg/ml solución inyectable y para
perfusión
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FARMORUBICINA 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Farmorubicina es un medicamento de tipo antibiótico anticanceroso que
pertenece al grupo de las
antraciclinas y se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de
cánceres, administrado por vía
intravenosa (en una vena) o por vía intravesical (inyección directa
en la vejiga urinaria). Farmorubicina
actúa de forma citotóxica: inhibiendo el ciclo celular e impidiendo
la proliferación de células cancerígenas.
Farmorubicina puede utilizarse sola o combinada con otros
medicamentos, en el tratamiento de los
siguientes tipos de cánceres:

Cáncer de mama.

Sarcoma de tejidos blandos: tumores malignos que pueden afectar a los
cartílagos, músculos, grasa,
vasos sanguíneos, u otros.

Cáncer de estómago.

Cáncer de pulmón de célula

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Farmorubicina 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para inyección y para perfusión contiene 2 mg
de epirubicina hidrocloruro.
- 1 vial de 25 ml de solución contiene 50 mg de epirubicina
hidrocloruro
Excipientes: 1 ml de solución para inyección o perfusión contiene 9
mg de cloruro de sodio equivalentes a
3,53 mg (0,15 mmol) de sodio.
- 1 vial de 25 ml contiene 225 mg de cloruro de sodio equivalentes a
88,6 mg (3,85 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Farmorubicina se emplea en el tratamiento de enfermedades neoplásicas
como:
- Carcinoma de mama.
- Sarcoma de tejidos blandos.
- Carcinoma gástrico.
- Carcinoma de pulmón microcítico.
- Carcinoma ovárico avanzado.
Farmorubicina también puede ser utilizada en el tratamiento de
tumores vesicales superficiales (Ta/T1 y
carcinoma _in situ_) y profilaxis de la recurrencia de tumores
vesicales superficiales tras resección
transuretral completa.
Farmorubicina puede ser utilizado como agente único o formando parte
de diferentes regímenes
poliquimioterápicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El hidrocloruro de epirubicina se administra mediante inyección
intravenosa o a través de un catéter
intravesical. La vía de administración intravesical es beneficiosa
en el tratamiento de tumores vesicales
superficiales así como en la profilaxis de la recaída de tumores
vesicales superficiales con resección
transuretral completa. La epirubicina no es activa por vía oral y no
debe ser administrada por vía
intramuscular ni intratecal.
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA:
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La dosis total de hidrocloruro de epirubicina por ciclo puede variar
de acuerdo a su empleo dentro de un
régimen de tratamiento específico (como agente único o en
combinación con ot