FARMORUBICIN PFS 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

epirubicin

Διαθέσιμο από:

Pfizer Luxembourg SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB03

INN (Διεθνής Όνομα):

epirubicin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za injiciranje

Σύνθεση:

epirubicin 1,88 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska/intravezikalna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 viala

Τρόπος διάθεσης:

H

Θεραπευτική ομάδα:

epirubicin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-II/009-17.10.2014
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
FARMORUBICIN PFS 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
epirubicinijev klorid
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Farmorubicin PFS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Farmorubicin PFS
3.
Kako uporabljati zdravilo Farmorubicin PFS
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Farmorubicin PFS
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FARMORUBICIN PFS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Farmorubicin PFS je raztopina za injiciranje, ki vsebuje
epirubicinijev klorid. Spada v
skupino zdravil, imenovanih citostatiki, in se uporablja za
kemoterapijo. Zdravilo Farmorubicin
PFS upočasni ali ustavi rast celic, ki aktivno rastejo, kot so rakave
celice, in s tem poveča
verjetnost, da odmrejo. To zdravilo pomaga, da se selektivno uniči
rakavo tkivo, in ne običajno,
zdravo tkivo.

Zdravilo Farmorubicin PFS se uporablja samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili za zdravljenje
različnih vrst rakavih bolezni. Način uporabe je odvisen od vrste
raka, ki ga je treba zdraviti.

Zdravilo Farmorubicin PFS je pokazalo posebno učinkovitost pri
zdravljenju raka dojk,
jajčnikov,
želodca, debelega črevesa in danke, jeter, trebušne slinavke,
pljuč, glave in vratu ter sarkomov
mehkih tkiv. To zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje rakov
krvotvornih tkiv, kot so
maligni limfomi in levkemija.

Zdravilo Farmorubicin PFS se lahko skozi cevko vnese naravnost v
sečni mehur. Ta nač
in se
včasih uporabi za zdravljenje nenormalnih celic ali raka stene

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-II/009-17.10.2014
1/12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
FARMORUBICIN PFS 2 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg epirubicinijevega klorida,
kar ustreza 1,88 mg epirubicina.
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 10 mg epirubicinijevega klorida,
kar ustreza 9,39 mg epirubicina.
Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje 50 mg epirubicinijevega klorida,
kar ustreza 46,93 mg epirubicina.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 17,01 mg natrija.
Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje 88,51 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, rdeče obarvana raztopina brez vidnih delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Farmorubicin PFS je pokazalo učinkovitost v širokem spektru
rakavih bolezni, kot so: rak
dojk, maligni limfomi, sarkomi mehkih tkiv, karcinom želodca, rak
jeter, rak trebušne slinavke, rak
širokega črevesa in danke, raki glave in vratu, rak pljuč, rak
jajčnikov, levkemija.
Zdravilo Farmorubicin PFS je indicirano tudi za intravezikalno
aplikacijo pri zdravljenju površinskih
karcinomov sečnega mehurja (prehodnocelični, karcinomi
_in situ_
) in za preprečevanje lokalne
ponovitve bolezni po transuretralni resekciji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČIN UPORABE
Zdravilo Farmorubicin PFS injiciramo intravensko ali intravezikalno.
Pri peroralnem jemanju zdravilo ni aktivno in ne sme se aplicirati
intramuskularno ali intratekalno.
INTRAVENSKA APLIKACIJA
Celokupni odmerek epirubicina na cikel se lahko razlikuje glede na
specifični način zdravljenja (npr.
kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi
zdravili) in glede na indikacijo
zdravila.
Intravensko injiciranje mora trajati od 5 do 10 minut po že
nameščenem kanalu za intravensko
infundiranje ob vzporedni infuziji fiziološke raztopine; pred tem je
treba preveriti, da je igla
JAZMP-II/009-17.10.2014
2/12
popo