Fanhdi 50 U.I./ml Pó e solvente para solução injectável 500 U.I./10 ml Pó e solvente para solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Factor VIII da coagulação humana

Διαθέσιμο από:

Instituto Grifols, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Factor VIII coagulation human

Δοσολογία:

500 U.I./10 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó e solvente para solução injetável

Σύνθεση:

Factor VIII da coagulação humana 500 U.I.

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Kατηγορία:

4.4.2 - Hemostáticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea b)

Θεραπευτική ομάδα:

Derivado do sangue e plasma humano

Θεραπευτική περιοχή:

coagulation factor VIII

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3794682 CNPEM: 50093398 CHNM: 10030764 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Fanhdi 25 UI/ml, 50 UI/ml e 100 UI/ml (1000 UI/10 ml e 1500 UI/15 ml),
pó e solvente
para solução injetável
Fator VIII da coagulação humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fanhdi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fanhdi
3.
Como utilizar Fanhdi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fanhdi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FANHDI E PARA QUE É UTILIZADO
Fanhdi é fornecido como um pó liofilizado para solução injetável
contendo 250, 500, 1000 ou 1500
UI de fator VIII de coagulação humano, por frasco. (Nota: UI
significa Unidades Internacionais,
uma medida padrão de atividade).
Após reconstituição com a quantidade de solvente apropriada (água
para injetáveis), cada frasco
contém 25, 50 ou 100 UI de FVIII/ml.
Fanhdi faz parte do grupo de medicamentos chamados fatores da
coagulação.
O Fanhdi está indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias
em doentes com hemofilia A
(deficiência congénita de fator VIII).
Este produto pode ser útil no tratamento da deficiência de fator
VIII, adquirida.
Não existem dados disponíveis para recomendar o uso de Fanhdi na
doença de von Willebrand.
-
-
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FANHDI
Não utilize Fanhdi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII humano da
c

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fanhdi 25 UI/ml Pó e solvente para solução injetável.
Fanhdi 50 UI/ml Pó e solvente para solução injetável.
Fanhdi100 UI/ml (1000 UI/10 ml, 1500 UI/15 ml) Pó e solvente para
solução
injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fanhdi
é
apresentado
em
pó
liofilizado
para
solução
injetável
contendo
nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 1500 UI de fator VIII de
coagulação,
humano, por frasco.
O produto reconstituído com 10 ml de água para injetáveis para as
apresentações de
250, 500, e 1000 UI ou com 15 ml de água para injetáveis para a
apresentação de
1500 UI, contém aproximadamente 25, 50 ou 100 UI/ml de fator VIII de
coagulação
humano, dependendo da potência do frasco.
A potência (UI) é determinada pelo método cromogénico da
Farmacopeia Europeia. A
atividade específica de Fanhdi é no mínimo de 2,5 a 10 UI/mg
dependendo das suas
apresentações (250, 500, 1000 ou 1500 UI).
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Fanhdi está indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em
pacientes
com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Este produto pode ser útil no tratamento da deficiência de fator
VIII, adquirida.
Este produto não está indicado na terapêutica da doença de von
Willebrand.
4.2. Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com
experiência no
tratamento da hemofilia.
Posologia
APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da
deficiência em fator
VIII, da localização e do grau da hemorragia bem como do estado
clínico do
paciente.
O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em
Unidades
Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão