Χώρα: Κροατία
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
polikrezulen cinhokainklorid
zr pharma& GmbH, Hietzinger Hauptstrasse 37, Vienna, Austrija
C05AX03
polikrezulen cinhokainklorid
50 mg/g + 10 mg/g
mast
Urbroj: jedan g masti sadrži 50 mg polikrezulena i 10 mg cinhokainklorida
na recept neponovljivi recept
Takeda GmbH Singen, Singen, Njemačka
Pakiranje: 1 tuba s 20 g masti i aplikator, u kutiji [HR-H-281798900-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-29
2023-01-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FAKTU 50 MG/10 MG/G MAST ZA REKTUM _polikrezulen, cinhokain _ _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Faktu mast i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faktu mast? 3. Kako primjenjivati Faktu mast? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Faktu mast? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FAKTU MAST I ZA ŠTO SE KORISTI? Faktu mast sadrži djelatne tvari polikrezulen i cinhokain. Faktu mast je lijek namijenjen za liječenje simptoma hemoroida u odraslih osoba, naročito ako ih prate krvarenje i upala, rascjep kože i sluznice u području čmara te svrbež i ekcem izazvanih oboljenjem završnog dijela debelog crijeva i čmara. Također se koristi za liječenje rana nakon operacije čmara ili završnog dijela crijeva. Polikrezulen djeluje kod hemoroida na bolesno tkivo, a na zdravo tkivo nema utjecaja. Njegovim djelovanjem se zaustavlja krvarenje, sprječava vlaženje, potiče cijeljenje i sprječava sekundarna infekcija. Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost osjetilnih živaca te olakšava bol i svrbež. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FAKTU MAST? NEMOJTE PRIMJENJIVATI FAKTU MAST: - ako ste alergični na polikrezulen, cinhokain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na srodne lokalne anestetike. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Faktu 50 mg/10 mg/g mast za rektum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV: 1 g masti sadrži 50 mg polikrezulena i 10 mg cinhokainklorida Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 g masti sadrži 1 mg butilhidroksitoluena (E321). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bijela do smeđkasta mast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Faktu je inidiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje hemoroida (naročito ako su praćeni znakovima upale i krvarenjem), analnih fisura, analnih ragada te analnog ekcema i pruritusa ako su izazvani anorektalnim stanjima. Faktu je također indiciran za tretiranje rana nakon proktoloških operacija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli _ Faktu mast nanijeti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i navečer, prema potrebi i tijekom dana) na oboljelo mjesto i po mogućnosti utrljati. Prije uvođenja u rektum potrebno je isprazniti crijeva. Maksimalno trajanje liječenja je 2 tjedna _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene. Način primjene Za primjenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Zaviti aplikator na tubu i umetnuti ga u čmar. Nježno stisnuti tubu tako da Faktu mast ravnomjerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na oboljelo mjesto. Lagano zakretanje tube olakšava raspodjelu masti. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa. H A L M E D 12 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Tijekom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Stoga je potrebno upozoriti bolesnike da je potrebno prekinuti primjenu lijeka ukoliko se one pojave. Lijek Faktu sadrži djelatnu tvar cinhokain te stupanj sistemske apsorpcije nakon rektalne primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο