FACTOR VII Baxalta

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Žmogaus VII koaguliacijos faktorius

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD05

INN (Διεθνής Όνομα):

Human VII coagulation factor

Δοσολογία:

600 TV

Φαρμακοτεχνική μορφή:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Οδός χορήγησης:

leisti į veną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Coagulation factor VII

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2003-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FACTOR VII BAXALTA 600 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
žmogaus VII koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra FACTOR VII Baxalta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxalta
3.
Kaip vartoti FACTOR VII Baxalta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FACTOR VII Baxalta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FACTOR VII BAXALTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
FACTOR VII Baxalta yra priskiriamas vaistų, vadinamų
antihemoraginiais, klasei: tai yra VII kraujo
koaguliacijos faktorius.
FACTOR VII Baxalta vartojamas kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis
– įgimtas izoliuotas VII
koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas _(paveldimas koaguliacijos
sutrikimas, kuomet trūksta tik _
_VII faktoriaus)_ gydyti, taip pat kraujavimo sutrikimo, kurio
priežastis – įgimtas izoliuotas VII
koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas, susijęs su praeityje
buvusiais kraujavimais ir (arba) per
mažu VII koaguliacijos faktoriaus aktyvumu kraujo plazmoje (jis būna
mažesnis negu 25 % normalaus
(0,25 TV/ml)), profilaktikai. Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) šio
vaisto sudėtyje nėra, todėl jo
negalima vartoti hemofilija sergantiems pacientams, kurių kraujyje
yra antikūnų (inhibitorių).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FACTOR VII BAXALTA
FACTOR VII BAXALTA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija žmogaus VII koaguliacijos faktoriui a

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FACTOR VII Baxalta 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone nominaliai yra 600 TV žmogaus VII
koaguliacijos faktoriaus (F VII).
Miltelius ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, paruoštame
preparate yra 60 TV/ml
(600 TV/10 ml) žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatomas Europos Farmakopėjos
patvirtintu chromogeniniu metodu,
pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį VII
faktoriaus koncentrato standartą. Specifinis
FACTOR VII Baxalta 600 TV aktyvumas yra ne mažesnis kaip 2 TV/1 mg
baltymo.
Paruoštame tirpale yra ne daugiau kaip 20 TV F II/100 TV F VII, ne
daugiau kaip 15 TV F IX/100 TV
F VII ir ne daugiau kaip 35 TV F X/100 TV F VII.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename FACTOR VII Baxalta flakone yra maždaug 40 mg natrio. Be to,
jo sudėtyje yra heparino natrio
druskos (daugiausia 0,5 TV/TV (F VII).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri
medžiaga.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Įgimto izoliuoto VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumo sukeltų
kraujavimo sutrikimų
gydymas.

Įgimto izoliuoto VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumo sukeltų
kraujavimo sutrikimų,
susijusių su buvusiais kraujavimais, taip pat ir mažesniu negu 25%
normalaus (0,25 TV/ml)
žemiausiu VII koaguliacijos faktoriaus aktyvumo lygmeniu,
profilaktika.
Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) šio vaistinio preparato sudėtyje
nėra, todėl jo negalima vartoti hemofilija
sergantiems pacientams, kurių kraujyje yra inhibitorių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą pradėti reikia prižiūrint gydytojui, turinčiam
pakeičiamosios terapijos koaguliacijos faktoriais
patirties.
Dėl