Faberka 10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

TADALAFIL

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE08

INN (Διεθνής Όνομα):

Tadalafil

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

16. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FABERKA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG OG 20 MG
0.
D.SP.NR.
31448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Faberka
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Faberka 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg tadalafil.
Faberka 20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg tablet indeholder 116,3 mg lactose (som lactosemonohydrat)
og 1,1 mg
natrium.
Hver 20 mg tablet indeholder 232,6 mg lactose (som lactosemonohydrat)
og 2,2 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg: Lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
delekærv på den ene
side, hvide ved tværsnittet med en diameter på 8,1 ± 0,2 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
20 mg: Lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
delekærv på begge sider,
hvide ved tværsnittet med en diameter på 10,1 ± 0,2 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
_dk_hum_62114_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Seksuel stimulation nødvendig for, at tadalafil kan virke.
Faberka er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
Den anbefalede dosis af Farbeka er generelt 10 mg, som tages før
forventet seksuel
aktivitet, enten med eller uden mad.
Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig
effekt, kan 20 mg forsøges.
Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig_._
Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt brug før forventet seksuel
aktivitet og anbefales ikke til
vedvarende daglig brug.
Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af Faberka (mindst 2
gange ugentligt), kan en
én gang dagligt dosering med de laveste Faberka-doser anses for at
være hensigtsmæssig,
baseret på patientens valg og lægens vurdering.
Den anbefalede dosis til disse p