Ezvastix

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

simvastatin, ezetimib

Διαθέσιμο από:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

simvastatin, ezetimib

Μονάδες σε πακέτο:

tableta; 20mg+10mg; blister, 3x10kom

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1104021

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
EZVASTIX
®
, 10 MG/10 MG, TABLETA
EZVASTIX
®
, 20 MG/10 MG, TABLETA
EZVASTIX
®
, 40 MG/10 MG, TABLETA
simvastatin/ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru ili
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ezvastix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezvastix
3.
Kako se uzima lek Ezvastix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ezvastix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK EZVASTIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ezvastix sadrži aktivne supstance simvastatin i ezetimib. Lek
Ezvastix se koristi za snižavanje nivoa
ukupnog holesterola, „lošeg” holesterola (LDL holesterol) i
masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi.
Lek Ezvastix takođe povećava nivo „dobrog” holesterola (HDL
holesterol).
Lek Ezvastix deluje na smanjenje nivo holesterola na dva načina.
Aktivna supstanca ezetimib smanjuje
resorpciju holesterola u Vašem digestivnom sistemu. Aktivna supstanca
simvastatin pripada grupi lekova
koji se nazivaju „statina” i inhibira proizvodnju holesterola koje
Vaše telo stvara samo.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih supstanci koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol sastoji se
uglavnom od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva „lošim” holesterolom zato što
može da se nakuplja u zidovima Vaših arterija
i da formira plak. Nakupljeni plak na kraju može da dovede do
suženja arterija. Suženje arte

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ezvastix
®
, 10 mg/10 mg, tablete
Ezvastix
®
, 20 mg/10 mg, tablete
Ezvastix
®
, 40 mg/10 mg, tablete
INN: simvastatin/ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ezvastix, 10 mg/10 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 10 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 51,63 mg laktoza, monohidrata.
_Ezvastix, 20 mg/10 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 20 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 113,26 mg laktoza, monohidrata.
_Ezvastix, 40 mg/10 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 40 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 235,52 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Ezvastix, 10 mg/10 mg, tablete:_
svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 6 mm,
sa
utisnutom oznakom „511” na jednoj strani.
_Ezvastix, 20 mg/10 mg, tablete:_
svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 8 mm,
sa
utisnutom oznakom „512” na jednoj strani.
_Ezvastix, 40 mg/10 mg, tablete:_ svetlo bež, prošarane, okrugle,
bikonveksne tablete prečnika 10 mm, sa
utisnutom oznakom „513” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Lek Ezvastix je indikovan za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja (videti odeljak 5.1) kod
pacijenata sa koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim koronarnim
sindromom (AKS) u anamnezi, bilo da
su prethodno bili na terapiji statinom ili ne.
2 od 32
Hiperholesterolemija
Lek Ezvastix je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod
pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom
(heterozigotna familijarnom i nefamilijarnom) ili mešovitom
hiperlipidemijom kada je primena fiksne
kombinacije leka odgovarajuća:
- kod pacijenata koji nisu adekvatno kontrolisani samo primenom
statina,
- kod pacijenata koji su već b