Ezolip 10 mg Tabletki

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Ezetimibum

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

Ezetimibum

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304423; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304447; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304416; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304430; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435745; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304393; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304454; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991304409

Καθεστώς αδειοδότησης:

2021-12-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EZOLIP, 10 MG, TABLETKI
_Ezetimibum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ezolip i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezolip
3.
Jak stosować lek Ezolip
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ezolip
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EZOLIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ezolip jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego
stężenia cholesterolu.
Ezolip powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu
całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu
LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto,
Ezolip zwiększa stężenie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezolip, zmniejsza wchłanianie
cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Ezolip nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają
stężenie cholesterolu wytwarzanego w
organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa
się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem,
ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń
tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych
blaszek może ostatecznie prow

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ezolip, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 69,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach około
8 x 4 x 2,6 mm, płaskie, tabletki
niepowlekane o ściętej krawędzi z wytłoczonym "G" po jednej
stronie tabletki i "44” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_HIPERCHOLESTEROLEMIA PIERWOTNA _
Ezolip podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyną) jest wskazany jako produkt
leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną
rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie samej statyny
okazało się niewystarczająco skuteczne.
Ezolip w monoterapii jest wskazany jako produkt leczniczy
wspomagający wraz z dietą u pacjentów z
pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub
nierodzinną), u których stosowanie statyny
jest niewskazane lub ten produkt leczniczy nie jest tolerowany.
_ZAPOBIEGANIE WYSTĄPIENIU INCYDENTÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH _
Ezolip podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną
lub włączany do leczenia
jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów
sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorobą
wieńcową (ang. CHD,
_Coronary Heart _
_Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary Syndrome_
).
_HOMOZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA _
Ezolip w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako produkt leczniczy
wspomagający wraz z dietą u
pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U
pacjentów mogą być również stosowane
dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL).
_HOMOZYGOTYCZNA SITOSTEROLEMIA