Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 80 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 80 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Simvastatin And Ezetimibe

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/20 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/40 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/80 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 FEBRUARI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 120533_4_5 PIL 0223.12v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/20 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/40 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/80 MG, TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine Teva bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine. Dit middel is een
geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het
totaalcholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd. Daarnaast verhoogt
dit middel de concentratie van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol).
Dit middel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De werkzame
stof

Αρχείο Π.Χ.Π.

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/20 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/40 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/80 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 FEBRUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 120533_4_5 SPC 0223.9v.EVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 113,262 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 236,524 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 483,048 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten: Lichtbruine,
gevlekte, ronde, 8 mm in diameter,
biconvexe tabletten, effen aan de ene kant en met “ 512” aan de
andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten: Lichtbruine,
gevlekte, ronde, 10 mm in diameter,
biconvexe tabletten, effen aan de ene kant en met “ 513” aan de
andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten: Lichtbruine,
gevlekte, capsulevormige, 17,5 x 7,55
mm, biconvexe tabletten, effen aan de ene kant en met “ 515” aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Teva is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1)
te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair
syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/20 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA