Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 40 mg/stuk
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
C10BA02
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 40 mg/stuk
Tablet
ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310),
Oraal gebruik
Simvastatin And Ezetimibe
Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);
1900-01-01
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/20 MG,_ tabletten _EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/40 MG,_ tabletten _EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/80 MG,_ tabletten RVG 118166 RVG 118167 RVG 118168 Ezetimibe/Simvastatine 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 03-2023 AUTHORISATION DISK: JW170036 REV. 6.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/20 MG, TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/40 MG, TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/80 MG, TABLETTEN ezetimibe/simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid van het totaal aan cholesterol te verlagen, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt dit middel de hoeveelheid van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Dit middel bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine Dit middel verlaagt het cholesterol Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/20 MG,_ tabletten _EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/40 MG,_ tabletten _EZETIMIBE/SIMVASTATINE CF 10/80 MG,_ tabletten RVG 118166 RVG 118167 RVG 118168 Ezetimibe/Simvastatine 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 03-2023 AUTHORISATION DISK: JW170036 REV. 7.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe/Simvastatine CF 10/20 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine CF 10/40 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine CF 10/80 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine. Hulpstof met bekend effect: Elke 10/20 mg tablet bevat 113,3 mg lactosemonohydraat. Elke 10/40 mg tablet bevat 236,5 mg lactosemonohydraat. Elke 10/80 mg tablet bevat 483,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ezetimibe/Simvastatine CF 10/20 mg, tabletten: Lichtbruine, gevlekte, ronde, dubbelbolle tabletten met een diameter van 8 mm, aan een kant glad en op de andere kant staat “512”. Ezetimibe/Simvastatine CF 10/40 mg, tabletten: Lichtbruine, gevlekte, ronde, dubbelbolle tabletten met een diameter van 10 mm, aan een kant glad en op de andere kant staat “513”. Ezetimibe/Simvastatine CF 10/80 mg, tabletten: Lichtbruine, gevlekte, capsulevormige, dubbelbolle tabletten met de afmetingen 17,5 x 7,55 mm, aan een kant glad en op de ander kant staat “515”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cardiovasculaire voorvallen Ezetimibe/Simvastatine CF is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο