Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EZETIMIB; SIMVASTATIN
HCS B.V.
C10BA02
EZETIMIBE; SIMVASTATIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-03-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS 10 MG/10 MG TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS 10 MG/20 MG TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS 10 MG/40 MG TABLETTEN Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ezetimib/Simvastatin HCS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin HCS beachten? 3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin HCS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ezetimib/Simvastatin HCS enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin HCS ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Ezetimib/Simvastatin HCS die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Ezetimib/Simvastatin HCS senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Le Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/20 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/40 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/10 mg Tabletten:_ Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. _Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/20 mg Tabletten:_ Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. _Ezetimib/Simvastatin HCS 10 mg/40 mg Tabletten:_ Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 10 mg/10 mg Tabletten 10 mg/20 mg Tabletten 10 mg/40 mg Tabletten Lactose 56,05 mg 121,60 mg 252,70 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Die 10 mg/10 mg Tablette ist eine gelblich-weiße, runde, leicht bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten. Tablettendurchmesser: 6 mm. Die 10 mg/20 mg Tablette ist eine rosa-weiße, ovale, bikonvexe Tablette. Tablettenlänge 11 mm x 5,5 mm Breite. Die 10 mg/40 mg Tablette ist eine weiße bis fast weiße, bikonvexe, kapselförmige Tablette. Tablettendimensionen: 14 x 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse 2 Ezetimib/Simvastatin HCS ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine Vorbehandlung mit einem Statin stattfand. Hypercholesterinämie Ezetimib/Simvastatin HCS ist begleitend zu einer Diät bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist: - Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin alleine nicht ausreicht - Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden Homozygot Διαβάστε το πλήρες έγγραφο