Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg / 40 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Ezetimib / Simvastatin

Διαθέσιμο από:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Ezetimibe / Simvastatin

Δοσολογία:

10 mg / 40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett

Μονάδες σε πακέτο:

Boks av plast 100 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/20 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN GLENMARK 10 MG/40 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ezetimib/Simvastatin Glenmark er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ezetimib/Simvastatin Glenmark
3.
Hvordan du bruker Ezetimib/Simvastatin Glenmark
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ezetimib/Simvastatin Glenmark
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ezetimib/Simvastatin Glenmark er og hva det brukes mot
Ezetimib/Simvastatin Glenmark inneholder virkestoffene ezetimib og
simvastatin.
Ezetimib/Simvastatin Glenmark er et legemiddel som brukes for å
redusere nivåene av totalkolesterol, det
”farlige” kolesterolet (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles
triglyserider i blodet. I tillegg øker
Ezetimib/Simvastatin Glenmark mengden av det ”gode” kolesterolet
(HDL-kolesterol).
Ezetimib/Simvastatin Glenmark virker ved å redusere kolesterolet ditt
på to måter. Virkestoffet ezetimib
reduserer opptaket av kolesterol i tarmen din. Virkestoffet
simvastatin tilhører en gruppe ”statiner” som
hemmer produksjonen av kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet.
Totalkolesterolet ditt består
hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det ”farlige” ko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 20 eller 40 mg simvastatin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 10/20 mg tablett inneholder 113 mg laktosemonohydrat.
Hver 10/40 mg tablett inneholder 236 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
10 mg/20 mg:
Hvite til off-white kapselformede, udrasjerte tabletter preget med
”G” på den ene siden og ”322” på
den andre siden, ca. 10,7 mm lange og 5,3 mm brede.
10 mg/40 mg:
Hvite til off-white kapselformede, udrasjerte tabletter preget med
”G” på den ene siden og ”323” på
den andre siden, ca. 14,0 mm lange og 6,0 mm brede.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av kardiovaskulære hendelser
Ezetimib/Simvastatin Glenmark er indisert til reduksjon av risiko for
kardiovaskulære hendelser (se
pkt. 5.1) hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) og som
tidligere har hatt akutt
koronarsyndrom (ACS), som fra tidligere er behandlet med et statin
eller ikke.
Hyperkolesterolemi
Ezetimib/Simvastatin Glenmark er indisert som tilleggsbehandling til
kostholdsendringer hos pasienter
med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær)
hyperkolesterolemi eller kombinert
hyperlipidemi der bruk av et kombinasjonspreparat anses
hensiktsmessig:
-
pasienter som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene.
-
pasienter som allerede behandles med et statin og ezetimib.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
Ezetimib/Simvastatin Glenmark er indisert som tilleggsbehandling til
kostholdsendringer hos pasienter
med HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (for
eksempel low-density lipoprotein
[LDL]-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Hyperkolesterolemi _
Pasienten bør stå på et tilpasset lipidsenkende kosthold og bør
fortsette med dette under behandling
med Ezetimib/Simvastatin