Ezetimib Genericon 10 mg Tabletten

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

EZETIMIB

Διαθέσιμο από:

Genericon Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

EZETIMIBE

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2017-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezetimib Genericon 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ezetimib Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Genericon beachten?
3.
Wie ist Ezetimib Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ezetimib Genericon und wofür wird es angewendet?
Ezetimib Genericon ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte. Ezetimib Genericon
senkt die Werte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin
(LDL-Cholesterin) sowie von
Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, im Blut. Zusätzlich
erhöht Ezetimib Genericon die
Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Ezetimib Genericon vermindert die Aufnahme von Cholesterin über den
Verdauungstrakt.
Ezetimib Genericon ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von
Statinen, eine Klasse von
Arzneimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques)
bildet. Diese Plaques
könnten letztendlich zu einer Verengung der Arteri

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib Genericon 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 54
mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (8 mm x 4,5 mm),
mit der Prägung „1<1“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRIMÄRE HYPERCHOLESTERINÄMIE
Ezetimib Genericon ist gemeinsam mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) als begleitende
Therapie zu einer Diät bei Patienten mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht-familiärer)
Hypercholesterinämie angezeigt, die mit einer Statin-Therapie alleine
nicht ausreichend kontrolliert
werden kann.
Eine Monotherapie mit Ezetimib Genericon ist als begleitende Therapie
zu einer Diät bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer)
Hypercholesterinämie angezeigt, bei denen
eine Therapie mit einem Statin ungeeignet erscheint oder nicht
vertragen wird.
PRÄVENTION KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE
Ezetimib Genericon ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination mit
einem Statin zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten
mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS) in
der Vorgeschichte
angezeigt.
HOMOZYGOTE FAMILIÄRE HYPERCHOLESTERINÄMIE (HOFH)
Ezetimib Genericon ist gemeinsam mit einem Statin und begleitend zu
einer Diät als Therapie bei
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt.
Die Patienten können auch
weitere begleitende Therapien (z. B. LDL-Apherese) erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient soll bereits eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten
und diese auch während der
Therapie mit Ezetimib Genericon fortsetzen.
Die Anwendung erfolgt or