Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ezetimib; Simvastatin
TAD Pharma GmbH (3044021)
C10BA02
Ezetimibe, simvastatin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 40 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15415758 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 15415764 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 15415770 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St
verlängert
2017-07-25
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ezesimin ® 10 mg/10 mg Tabletten Ezesimin ® 10 mg/20 mg Tabletten Ezesimin ® 10 mg/40 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ezesimin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesimin beachten? 3. Wie ist Ezesimin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ezesimin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ezesimin und wofür wird es angewendet? Ezesimin enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezesimin senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezesimin die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin. Ezesimin senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion. Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION EZESIMIN 10 MG/10 MG; 10 MG/20 MG; 10 MG/40 MG TABLETTEN 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ezesimin 10 mg/10 mg Tabletten Ezesimin 10 mg/20 mg Tabletten Ezesimin 10 mg/40 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir- kung: 10 mg/ 10 mg Tabletten 10 mg/ 20 mg Tabletten 10 mg/ 40 mg Tabletten Lac- tose 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Natri- um 0,0083 mmol (0,19 mg) 0,0165 mmol (0,38 mg) 0,0331 mmol (0,76 mg) Ezesimin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Die 10 mg/10 mg Tabletten sind gelblich weiß, rund, etwas bikonvex mit abgeschräg- ten Kanten. Tablettendurchmesser 6 mm. Die 10 mg/20 mg Tabletten sind rosa weiß, oval, bikonvex. Tablettenlänge 11 mm, Breite 5,5 mm. Die 10 mg/40 mg Tabletten sind weiß bis annähernd weiß, bikonvex kapselförmig. Tablettenabmessung 14 x 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Ezesimin ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronar- syndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie Ezesimin ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiä- rer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist: − Patienten, bei denen eine Therapie mit ei- nem Statin allein nicht ausreicht − Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden Homozygote familiäre Hypercholesterinä- mie (HoFH) Ezesimin ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο