EXTRANEAL PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION 75 gl

Χώρα: Σιγκαπούρη

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HSA (Health Sciences Authority)

Δραστική ουσία:

CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; ICODEXTRIN; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE

Διαθέσιμο από:

VANTIVE PTE. LTD.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05DA

Δοσολογία:

257 mg/l

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION, STERILE

Σύνθεση:

CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 257 mg/l; ICODEXTRIN 75 g/l; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 50.8 mg/l; SODIUM CHLORIDE 5.38 g/l; SODIUM LACTATE 4.48 g/l

Οδός χορήγησης:

INTRAPERITONEAL

Τρόπος διάθεσης:

General Sale List

Κατασκευάζεται από:

BAXTER HEALTHCARE SA, SINGAPORE BRANCH

Καθεστώς αδειοδότησης:

ACTIVE

Ημερομηνία της άδειας:

1999-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

EXTRANEAL PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION  
WITH 7.5% ICODEXTRIN 
FOR INTRAPERITONEAL ADMINISTRATION ONLY 

PRODUCT NAME 
EXTRANEAL (ICODEXTRIN 7.5%) 
COMPOSITION 
EXTRANEAL is a sterile solution for intraperitoneal administration. 
Each 100 ml of EXTRANEAL contains:   Electrolyte solution content per 1000 ml: 
Icodextrin                          7.5 g        
    Sodium                            132 mmol 
Sodium Chloride              538 mg       
Calcium                           1.75 mmol 
Sodium Lactate                 448 mg           Magnesium                     0.25 mmol 
Calcium Chloride             25.7 mg           Chloride                          96 mmol 
Magnesium Chloride       5.08mg       
 Lactate                            40 mmol        
Theoretical osmolarity 284 (milliosmoles per litre).     
COMPOSITION IN FULL 
EXTRANEAL also contains: 
Water for injections. 
PHARMACEUTICAL FORM AND PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
EXTRANEAL  is  a  sterile  peritoneal  dialysis  fluid  containing  Icodextrin  as  the 
active ingredient at a concentration of 7.5%, in an electrolyte solution. 
It should not be used for intravenous administration. 

EXTRANEAL  is  presented  in  flexible  PVC  containers  and  is  available  in  the 
following bag sizes: 
Code 
Fill 
Volume 
(mL) 
Container 
Size 
(mL) 
Product 
Configuration 
Pack 
Size 
FNB4974 
2000 
2000 
AMBU-FLEX 
6 
FNB4982 
1500 
2000 
ULTRABAG 
8 
FNB4984 
2000 
2000 
ULTRABAG 
6 
PRECLINICAL SAFETY DATA 
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 
Icodextrin  did  not  demonstrate  evidence�

Αρχείο Π.Χ.Π.

➀
16-1540_PPD-25-245 Extraneal PL-path.indd 1
25/7/16 16:46
CLINICAL TRIAL ADVERSE REACTIONS †
SYSTEM ORGAN CLASS
(SOC)
PREFERRED MEDDRA TERM
FREQUENCY*
FREQUENCY
PERCENTAGE
OR RATIO
N=493
➁
16-1540_PPD-25-245 Extraneal PL-path.indd 2
25/7/16 16:46
CLINICAL TRIAL ADVERSE REACTIONS †
SYSTEM ORGAN CLASS
(SOC)
PREFERRED MEDDRA TERM
FREQUENCY*
FREQUENCY
PERCENTAGE
OR RATIO
N=493
➂
16-1540_PPD-25-245 Extraneal PL-path.indd 3
25/7/16 16:46