Extavia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

interferón beta-1b

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon beta-1b

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisörvandi,

Θεραπευτική περιοχή:

Margvísleg sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Extavia er ætlað fyrir meðferð:sjúklingar með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef það er alvarlegt nóg til að réttlæta meðferð með æð krefur, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn heila-og mænusigg, sjúklingum við köstum-skil heila-og mænusigg og tvær eða fleiri köst innan síðustu tvö ár;sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg með virk sjúkdómur, sést af köst.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2008-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EXTAVIA 250 MÍKRÓGRÖMM/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN_ _
interferón beta-1b
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Extavia
3.
Hvernig nota á Extavia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Extavia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Viðauki – Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig
sjálfir
1.
UPPLÝSINGAR UM EXTAVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ EXTAVIA ER
Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til
meðferðar á heila- og mænusiggi. Interferón
eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á
ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
VERKUN EXTAVIA
HEILA- OG MÆNUSIGG (MS-SJÚKDÓMUR)
er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í
lagi starfsemi heila og mænu. Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm
eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað mýli) í
kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi
skerðist. Þetta kallast afmýlun.
Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar. Talið er að óeðlileg
ónæmissvörun sé einn af þeim
höfuðþáttum í þessu sjúkdómsferli sem skaðar
miðtaugakerfið.
MIÐTAUGAKERFISSKAÐI
getur orðið þegar sjúklingur fær MS-kast (bakslag). Kastið g

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Extavia inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af
raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju
hettuglasi*.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 250 míkrógrömm (8,0 milljón
a.e.) af raðbrigða interferóni beta-1b.
* Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af
_Escherichia coli._
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
Leysir – tær/litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Extavia er ætlað til meðferðar á:
•
Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni
með virkri bólgumyndun, ef hún
er svo alvarleg að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef
önnur sjúkdómsgreining hefur verið
útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS
sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
•
Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli
(relapsing-remitting MS) og tveimur
eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
•
Sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS)
með virkum sjúkdómi,
sem sést með köstum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um meðferð með Extavia skal vera í höndum læknis
með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar frá 12-17 ára aldri _
Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón
alþjóðlegar einingar) sem jafngildir
1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð
annan hvorn dag.
Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með
aðlögunartíma í upphafi meðferðar.
Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð
annan hvern dag til að byrja með og auka
skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml)
annan hvern dag (sjá töflu A).
Breyta má aðlögunartímanum ef verulegar aukaverkanir kom