EXPLEMED 15MG Tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14774 ARIPIPRAZOL

Διαθέσιμο από:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

14774 ARIPIPRAZOL

Δοσολογία:

15MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ARIPIPRAZOL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0208802 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211285 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211286 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211287 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls149750/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXPLEMED 10 MG TABLETY
EXPLEMED 15 MG TABLETY
EXPLEMED 30 MG TABLETY
aripiprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Explemed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Explemed užívat
3.
Jak se Explemed užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Explemed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EXPLEMED A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Explemed
obsahuje
léčivou
látku
aripiprazol
a
patří
do
skupiny
léků,
které
se
označují
jako
antipsychotika. Je používán k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a
cítění věcí, které neexistují, podezřívavost,
bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální
oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také
cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Explemed se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve
věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož
příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného
množství energie, mnohem menší potřeba
spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenk

Αρχείο Π.Χ.Π.

Stránka 1 z 18
Sp. zn. sukls149750/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Explemed 10 mg tablety
Explemed 15 mg tablety
Explemed 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Explemed 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Explemed 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Explemed 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Explemed 10 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu
nebo téměř zápachu s označením E a 562 na
jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je
asi 7 mm.
Explemed 15 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu,
s označením E a 563 na jedné straně a bez označení na straně
druhé. Průměr tablety je asi 9 mm.
Explemed 30 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu
nebo téměř zápachu s označením E a 564 na
jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je
asi 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Explemed je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
Explemed je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I a
k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již
převážně manické epizody vyskytly a
jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).
Explemed je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod u bipolární poruchy I u
dospívajících ve věku 13 let a starších. Tato léčba může
trvat až 12 týdnů. (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Stránka 2 z 18
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
_Schizofrenie: _ doporučená počáteční dávka přípravku
Explemed je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, pod�