Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Exemestan

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG06

INN (Διεθνής Όνομα):

Exemestane

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EXEMESTAN HEXAL 25 MG FILMTABLETTEN
Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Exemestan HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan HEXAL beachten?
3.
Wie ist Exemestan HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exemestan HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EXEMESTAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Exemestan HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Aromatasehemmer bekannt sind.
Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die
zur Bildung der weiblichen
Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den
Wechseljahren, benötigt wird. Die
Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um
hormonabhängigen Brustkrebs zu
behandeln.
Exemestan HEXAL ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen
nach den Wechseljahren mit
frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2-3 Jahre
durchgeführten Anfangstherapie mit dem
Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan HEXAL ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von
Patientinnen nach den Wechseljahren
mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine
andere Hormonbehandlung nicht
wirksam genug war.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER E

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite
mit der Prägung „E25“ versehen und
glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Exemestan HEXAL ist angezeigt für die adjuvante Behandlung eines
Östrogenrezeptor-positiven,
invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2-3
Jahren adjuvanter
Initialtherapie mit Tamoxifen.
Exemestan HEXAL ist angezeigt für die Behandlung des
fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen
mit natürlicher oder induzierter Postmenopause nach Progression unter
Antiöstrogenbehandlung. Bei
Patientinnen mit negativem Östrogenrezeptor-Status ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE UND ÄLTERE MENSCHEN
Die empfohlene Dosierung von Exemestan HEXAL beträgt 1 Tablette
(entsprechend 25 mg Exemestan)
und sollte 1-mal täglich nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Exemestan HEXAL bis zum
Abschluss der 5-jährigen, kombinierten, sequenziellen, adjuvanten
Hormontherapie (Tamoxifen gefolgt
von Exemestan HEXAL) bzw. bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs
durchgeführt werden.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung mit Exemestan HEXAL
so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung ersichtlich wird.
PATIENTINNEN MIT LEBER- ODER NIERENINSUFFIZIENZ
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
KINDER UND JUGENDLICHE
Eine Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Exemestan HEXAL ist kontraindiziert bei Patientinnen mit einer
Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstige