EXEGEN

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Exemestane

Διαθέσιμο από:

GENETIC S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG06

INN (Διεθνής Όνομα):

Exemestane

Μονάδες σε πακέτο:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Exemestane

Περίληψη προϊόντος:

040011013 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EXEGEN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE
EXEMESTANE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EXEGEN e a che cosa serve
2.
Prima di prendere EXEGEN
3.
Come prendere EXEGEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EXEGEN
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È EXEGEN E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è chiamato EXEGEN.
EXEGEN appartiene alla classe dei
medicinali denominati inibitori dell'aromatasi.
Questi farmaci
interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, che è necessaria
per la produzione dell’ormone
sessuale femminile, l’estrogeno, in particolare nelle donne in
post-menopausa. La riduzione dei livelli di
estrogeni nel corpo è un trattamento per il carcinoma mammario
ormono-dipendente.
EXEGEN è indicato nel trattamento delle donne in post-menopausa con
carcinoma mammario ormono-
dipendente, dopo iniziale terapia con tamoxifene per 2-3 anni.
E' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma mammario
ormono-dipendente in fase avanzata, in donne di
stato di post-menopausa, nelle quali la terapia con un altro
anti-estrogenico non è stata efficace.
2.
PRIMA DI PRENDERE EXEGEN
NON PRENDA EXEGEN
•
se lei è ο è stata precedentemente allergica (ipersensibile)
all’Exemestane (il principio attivo di
EXEGEN) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EXEGEN (vedere
paragrafo 6).
•
se non è ancora in menopausa, cioè se lei ha ancora cicli mestruali
•
se lei è incinta, è probabile

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EXEGEN 25 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene: exemestane 25 mg.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EXEGEN è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in
post-menopausa con carcinoma
mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici
positivi, dopo iniziale terapia
adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
EXEGEN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase
avanzata, in donne in stato
di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è
progredita dopo trattamento con
terapia anti-estrogenica.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori
estrogenici negativi.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di EXEGEN è di 1 compressa da 25 mg da assumere
una volta al giorno,
preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento
con EXEGEN deve
proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante
combinata sequenziale
(tamoxifene seguito da EXEGEN) di cinque anni o di durata inferiore in
caso di recidiva del
tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento
con EXEGEN deve
proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con
insufficienza epatica o renale
(vedere paragrafo 5.2).
Bambini
L'uso nei bambini non è raccomandato.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
L'uso di EXEGEN compresse è controindicato nelle pazienti con nota
ipersensibilità al principio
attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in
pre-menopausa, in quelle in gravidanza o
durante l'allattamento.
4.4.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
EXEGEN non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di
pre-menopausa.
Pertanto, se ritenut