EXEBONA 50 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

ibandronsav

Διαθέσιμο από:

Richter Gedeon Nyrt.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Μονάδες σε πακέτο:

28x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21132 / 01 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21132 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; OSSICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; KALOSSO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21129; BONOSTE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21130; ETANORDEN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21131; BOSSANOVA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21134; OSBONELLE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21578; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; IBANDRONSAV-RATIOPHARM 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21768; PHACEBONATE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21750; IBANDRONSAV BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21880; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXEBONA 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exebona 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Exebona 50 mg filmtabletta szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni az Exebona 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az Exebona 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEBONA 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Exebona 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a
biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába
tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését
(csontleépülés), és megelőzi a
csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek
csontra történő átterjedésével
kapcsolatosak.
Az Exebona 50 mg filmtablettát a csontrendszert érintő
történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy
sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények)
megelőzésére alkalmazzák rosszindulatú
emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken.
2.
TUDNIVALÓK AZ EXEBONA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak
ellenőrzésére, hogy a megfelelő Exebona 50 mg
filmtabletta adagot ka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Exebona 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) filmtablettánként.
Segédanyagok: 98,23 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M23"
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Exebona 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák a
csontrendszert érintő események (patológiás
törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő
csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Exebona 50 mg filmtablettával történő kezelést csak a
daganatos betegségek kezelésében járatos orvos
kezdheti meg.
Adagolás
A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Májkárosodott betegek
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodott betegek
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás
esetén (kreatinin-clearance ≥50 és <80
ml/perc).
Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50
ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott
más naponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2
pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő
betegeknél az ajánlott adag egy
50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási
előírást.
Idős betegek
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Gyermekpopuláció
OGYI/47547/2011
2
Az Exebona biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti
gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Exebona tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után
(legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy