Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Zanik mięśni, kręgosłup
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Upoważniony
2021-03-26
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EVRYSDI 0,75 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO rysdyplam Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LUB PODANIEM DZIECKU LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Evrysdi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evrysdi 3. Jak przyjmować lek Evrysdi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Evrysdi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVRYSDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK EVRYSDI Evrysdi jest lekiem, który zawiera substancję czynną rysdyplam. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EVRYSDI Lek Evrysdi jest stosowany w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (ang. _spinal muscular atrophy_ , SMA), który jest chorobą genetyczną. CZYM JEST RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI SMA wywołuje niedobór białka umożliwiającego przeżycie motoneuronów (SMN) w organizmie. Brak białka SMN może powodować utratę motoneuronów, czyli komórek nerwowych odpowiedzialnych za kontr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Evrysdi 0,75 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda butelka zawiera 60 mg rysdyplamu w 2 g proszku do sporządzania roztworu doustnego. Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 0,75 mg rysdyplamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 0,38 mg benzoesanu sodu (E 211) i 2,97 mg izomaltu (E 953). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek w kolorze jasnożółtym, żółtym, szarawożółtym, zielonkawożółtym lub jasnozielonym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Evrysdi jest wskazany do stosowania w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA) u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1, typu 2 lub typu 3 lub posiadających od jednej do czterech kopii genu _SMN2_ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Evrysdi powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu SMA. Dawkowanie Zalecaną dobową dawkę produktu leczniczego Evrysdi ustala się według wieku i masy ciała pacjentów (patrz Tabela 1). Produkt Evrysdi jest przyjmowany doustnie raz na dobę po posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. 3 TABELA 1. Schemat dawkowania według wieku i masy ciała _WIEK_ _* _ _I MASA CIAŁA _ _ZALECANA DAWKA DOBOWA_ < 2 miesiące _ _ 0,15 mg/kg mc. _ _ 2 miesiące do < 2 lat 0,20 mg/kg mc. ≥ 2 lat (< 20 kg) 0,25 mg/kg mc. ≥ 2 lat (≥ 20 kg) 5 mg * na podstawie wieku skorygowanego w przypadku wcześniaków Nie badano leczenia dawką dobową powyżej 5 mg. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο