Evrysdi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risdiplam

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

risdiplam

Θεραπευτική ομάδα:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Lihase atroofia, spinaalne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EVRYSDI 0,75 MG/ML SUUKAUDSE LAHUSE PULBER
risdiplaam
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST TEIE VÕI TEIE LAPSE POOLT LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Evrysdi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Evrysdi võtmist teie või teie lapse poolt
3.
Kuidas Evrysdit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Evrysdit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVRYSDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON EVRYSDI
Evrysdi on ravim, mis sisaldab toimeainet risdiplaami.
MILLEKS EVRYSDIT KASUTATAKSE
Evrysdit kasutatakse geneetilise haiguse – spinaalse lihasatroofia (
_spinal muscular atrophy_
, SMA) –
raviks.
MIS HAIGUS ON SPINAALNE LIHASATROOFIA
SMA-d põhjustab motoneuroni ellujäämise (SMN,
_survival of motoneuron_
) valgu puudus organismis.
SMN-valgu puudus võib teil või teie lapsel põhjustada motoneuronite
(lihaseid kontrollivad
närvirakud) kaotust. See viib lihasnõrkuse ja lihaste kõhetumise
tekkeni, mis võib mõjutada
igapäevaseid liigutusi, näiteks pea- ja kaelahoidu, istumist,
roomamist ja kõndimist. Nõrgemaks
võivad muutuda ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavad lihased.
KUIDAS EVRYSDI TOIMIB
Evrysdis sisalduv toimeaine risdiplaa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Evrysdi 0,75 mg/ml suukaudse lahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pudel sisaldab 60 mg risdiplaami 2 grammis suukaudse lahuse
pulbris.
1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,75 mg risdiplaami.
Teadaolevat toimet omavad abiained
1 ml sisaldab 0,38 mg naatriumbensoaati (E211) ja 2,97 mg isomalti
(E953).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber. Helekollast, kollast, hallikaskollast,
rohekaskollast või helerohelist värvi
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Evrysdi on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia (
_spinal muscular atrophy,_
SMA) raviks patsientidel,
kellel on I, II või III tüüpi SMA kliiniline diagnoos või üks
kuni neli
_SMN2_
koopiat.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Evrysdiga peab alustama SMA ravikogemusega arst.
Annustamine
Evrysdi soovitatav üks kord ööpäevas manustatav annus määratakse
vanuse ja kehakaalu alusel (vt
tabel 1). Evrysdit manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas
pärast sööki, iga päev ligikaudu samal
kellaajal.
TABEL 1. VANUSEL JA KEHAKAALUL PÕHINEV ANNUSTAMISSKEEM
_VANUS* JA KEHAKAAL _
_SOOVITATAV ÖÖPÄEVANE _
_ANNUS_
< 2 kuud
0,15 mg/kg
2 kuud kuni < 2 aastat
0,20 mg/kg
≥ 2 aastat (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 aastat (≥ 20 kg)
5 mg
*
enneaegsetel imikutel korrigeeritud vanuse põhjal
Ravi ööpäevase annusega üle 5 mg ei ole uuritud.
3
_Hilinenud või vahelejäänud annused_
Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see sisse võtta
niipea kui võimalik 6 tunni jooksul
pärast ettenähtud manustamisaega. Muul juhul tuleb jätta unustatud
annus võtmata ja manustada
järgmine annus tavapärasel ajal järgmisel päeval.
Kui annust ei neelata täielikult või kui patsient oksendab p�