Evra
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
09-11-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
09-11-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
25-07-2017
Δραστική ουσία:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Διαθέσιμο από:
Gedeon Richter Plc.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03AA13
INN (Διεθνής Όνομα):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Θεραπευτική ομάδα:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Θεραπευτική περιοχή:
Αντισύλληψη
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Γυναικεία αντισύλληψη. Evra προορίζεται για τις γυναίκες σε γόνιμη ηλικία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 25
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2002-08-22
Φύλλο οδηγιών χρήσης
32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EVRA 203 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/24 ΏΡΕΣ + 33,9
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/24 ΏΡΕΣ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ
ΈΜΠΛΑΣΤΡΟ
νορελγεστρομίνη /αιθινυλοιστραδιόλη
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΟΡΜΟΝΙΚΆ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHC):
-
Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες
αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης
εάν
χρησιμοποιούνται σωστά.
-
Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο
σχηματισμού θρόμβου αίματος στις
φλέβες και στις αρτηρίες,
ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν
ένα συνδυασμένο ορμονικό
αντισυλληπτικό ξαναρχίζει
μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή
περισσότερο.
-
Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να
επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν
νομίζετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου
αίματος (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι
αίματος").
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡOΪΟΝΤΟΣ
EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9
μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό
έμπλαστρο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣYNΘEΣH
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 20 cm
2
περιέχει 6 mg νορελγεστρομίνης (NGMN) και
600 μικρογραμμάρια
αιθινυλοιστραδιόλης (EE).
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο
απελευθερώνει κατά μέσο όρο 203
μικρογραμμάρια NGMN και 33,9
μικρογραμμάρια EE ανά 24 ώρες. Η έκθεση
στο φαρμακευτικό προϊόν
χαρακτηρίζεται
καταλληλότερα από το φαρμακοκινητικό
προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Λεπτό, διαδερμικό έμπλαστρο τύπου
πλέγματος που αποτελείται από τρία
στρώματα.
Το εξωτερικό του υποστρώματος είναι
χρώματος μπεζ και έχει εντυπωθεί
θερμικά σε αυτό η ένδειξη
“EVRA”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Γυναικεία αντισύλληψη
Το EVRA προορίζεται για γυναίκες που
βρίσκονται σε γόνιμη ηλικία. Η
ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητά του έχουν
διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18
έως 45 ετών.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του EVRA
θα πρέπει να λαμβάνει
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
