EVOPOSDO

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Διαθέσιμο από:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINEOPLASICO

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASICO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

EVOPOSDO
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
BUP18V00
2
EVOPOSDO
®
etoposídeo
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOPOSDO
®
etoposídeo
APRESENTAÇÃO
EVOPOSDO
®
solução injetável de 20 mg/mL em embalagem contendo 1 ampola de 5
mL (100 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETAVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA.
USO ADULTO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSICÃO
Cada ampola de
EVOPOSDO
®
solução injetável, contém 100 mg de etoposídeo em 5 mL de
solução; cada mL
de solução contém 20 mg de etoposídeo.
Veículo: álcool benzílico, polissorbato 80, álcool etílico e
macrogol 400
.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOPOSDO
® (etoposídeo) está indicado para o tratamento de:
- Carcinoma de pequenas células de pulmão;
- Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica;
- Doença de Hodgkin;
- Linfoma não-Hodgkin;
- Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de
primeira linha, com procedimentos
cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores testiculares
refratários (em combinação com outros
agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores
testiculares refratários que já tenham sofrido
cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOPOSDO
® (etoposídeo) é um medicamento usado no tratamento do câncer.
O mecanismo de ação do etoposídeo não é exatamente conhecido; no
entanto, este medicamento parece produzir
efeitos citotóxicos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOPOSDO
® não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência hepática (do fígado) grave ou com
hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer um dos componentes do
produto. Está também contraindicado a
pacientes com mielossupressão grave e infecções agudas.
ESTE
MEDICAMENTO
NÃO
DEVE
SER
UTILIZADO
POR
MULHERES
GRÁVIDAS
SEM
ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE

Αρχείο Π.Χ.Π.

EVOPOSDO
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
BUPS18V00
2
EVOPOSDO
®
etoposídeo
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOPOSDO
®
etoposídeo
APRESENTAÇÃO
EVOPOSDO
®
solução injetável de 20 mg/mL em embalagem contendo 1 ampola de 5
mL (100 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETAVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA.
USO ADULTO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSICÃO
Cada ampola de
EVOPOSDO
®
solução injetável, contém 100 mg de etoposídeo em 5 mL de
solução; cada mL de solução contém 20 mg
de etoposídeo.
Veículo: álcool benzílico, polissorbato 80, álcool etílico e
macrogol 400
.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOPOSDO
® (etoposídeo) está indicado para o tratamento de:
- Carcinoma de pequenas células de pulmão;
- Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica;
- Doença de Hodgkin;
- Linfoma não-Hodgkin;
- Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de
primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos
adequados) e tumores testiculares refratários (em combinação com
outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores
testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada,
tratamento quimioterápico e radioterápico).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O tratamento com etoposídeo como fármaco único em 307 pacientes com
câncer de pulmão de pequenas células, dos quais 51% foram
pré-tratados com várias drogas induziu remissão em 38% dos
pacientes, com 6% atingindo remissão completa
l
. Estes números mostram
que etoposídeo é um dos agentes mais ativos no tratamento do câncer
de pulmão de pequenas células. De 250 pacientes com Linfoma
não-Hodgkin, 86% dos quais eram pré-tratados, 36% responderam ao
tratamento com etoposídeo, sendo que 6% alcançaram taxa de
resposta completa
l
. O tratamento com etoposídeo como único medicamento resultou em
taxa de resposta de 76%, com 38% de remissões
completas em pacientes com linfoma não-Hodgkin que não