Eviplera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences International Ltd 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR08

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική περιοχή:

HIV Λοιμώξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν μολυνθεί με ανθρώπινο ιό της ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με την αντίσταση της αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδικός αναστολέας (NNRTI) τάξη, στο tenofovir ή emtricitabine, και με μια ιογενή φορτίο ≤ HIV-1 RNA 100.000 αντίγραφα/mL. Όπως και με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή γενοτυπικής αντοχής και / ή τα δεδομένα ιστορικής αντοχής πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Eviplera και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Eviplera
3.
Πώς να πάρετε το Eviplera
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Eviplera
6.
Περιεχόμενα της συσκευασ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg
ριλπιβιρίνη (ως
υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως
fumarate).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 277 mg μονοϋδρική
λακτόζη και
4 μικρογραμμάρια sunset yellow aluminium lake (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου
διαστάσεων
19 mm x 8,5 mm που φέρει στη μία του πλευρά
χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία
ένδειξη στην
άλλη του πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό
της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς
γνωστές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με
την αντοχή στην
κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών
αναστολέων της ανάστροφης
μεταγραφάσης (NNRTI), στο
tenofovir ή στην emtricitabine και με ιικό φορτίο
HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (β�