Evicel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Διαθέσιμο από:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC

INN (Διεθνής Όνομα):

human fibrinogen, human thrombin

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorāģija

Θεραπευτική περιοχή:

Hemostāze, ķirurģija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Evicel tiek izmantots kā atbalstoša terapija ķirurģijā, kur standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi. Evicel ir arī norādīts, kā šuvju atbalstu koaguloģija, asinsvadu ķirurģija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_EVICEL_ ŠĶĪDUMI AUDU LĪMES IEGŪŠANAI
human fibrinogen
human thrombin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatiet 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir _EVICEL_, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms _EVICEL_ lietošanas
3.
Kā lietot _EVICEL_
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt _EVICEL_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _EVICEL_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_EVICEL_ ir cilvēka fibrīna silants, kas tiek piegādāta
iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no
tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml šķīduma (attiecīgi cilvēka
fibrinogēnu un cilvēka trombīnu).
Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami
atsevišķi.
Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir
ferments, kas veicina recējošo proteīnu
salipšanu. Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās
nekavējoties sarec.
_EVICEL_ tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas
laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos
operācijas laikā un pēc tās.
_EVICEL_ var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī
operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
_EVICEL_ var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas
operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt
smadzeņu apvalkus (_dura mater_), ja nepietiek ar citiem
ķirurģiskiem paņēmieniem.
Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās
izveido plānu slāni, kas noklāj audus
un/vai pārtrauc asiņošanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _EVICEL_ L

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_EVICEL_ šķīdumi audu līmes iegūšanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas ir šādas:
1 ML FLAKONS
2 ML FLAKONS
5 ML FLAKONS
1. SASTĀVDAĻA
Recējošs cilvēka proteīns, kas satur
galvenokārt
fibrinogēnu
un
fibronektīnu *
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
2. SASTĀVDAĻA
Cilvēka trombīns
800 – 1200 SV
1600 – 2400 SV
4000 – 6000 SV
* Kopējais proteīnu daudzums ir 80 – 120 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdumi audu līmes iegūšanai.
Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_EVICEL_ ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis
ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja
ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1
apakšpunktu).
_EVICEL_ tiek indicēta pieaugušajiem arī kā papildlīdzeklis
šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi asinsvadu
ķirurģijā, un šuvju diegu nostiprināšanai _dura mater_
aizvēršanas laikā.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_EVICEL_ ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir
apmācīti _EVICEL_ lietošanā.
_Devas_
_EVICEL_ jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr
varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus faktorus kā
ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās
vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī
uzklāšanu skaits (bet ne tikai).
Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka
ārstējošais ārsts. Klīniskajos ar asinsvadu
ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva
bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai _dura _
_mater_ noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas,
savukārt retroperitoneālās vai abdominālās
operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās
procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā),
iespējams, nepiecie�