Evant
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
04-03-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
04-03-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-03-2019
Δραστική ουσία:
Eimeria acervulina, tulpina 003, Eimeria maxima, tulpina 013, Eimeria mitis, tulpina 006, Eimeria praecox, tulpina 007, Eimeria tenella, tulpina 004
Διαθέσιμο από:
Laboratorios Hipra, S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI01AN01
INN (Διεθνής Όνομα):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Θεραπευτική ομάδα:
Pui
Θεραπευτική περιοχή:
Live parazitare vaccinuri, produsele imunologice pentru aves
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Pentru imunizarea activă a puilor de 1 zi de varsta pentru a reduce leziunile intestinale și oochisturi de ieșire asociate cu coccidioza cauzate de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella și pentru a reduce semnele clinice (diaree) asociate cu Eimeria acervulina, Eimeria maxima și Eimeria tenella.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizat
Ημερομηνία της άδειας:
2019-02-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
19
B.PROSPECT
20
PROSPECT
EVANT SUSPENSIE ŞI SOLVENT PENTRU PULVERIZARE ORALĂ, PENTRU PUII DE
GĂINĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EVANT suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de
găină.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
EVANT:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conţine
_Eimeria acervulina, _
tulpina 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
tulpina 013 ....................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
tulpina 006 ............................................ 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
tulpina 007 ....................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
tulpina 004 ......................................... 276 – 374*
* Numărul de oochisti sporulate derivate din linii precoce atenuate
de coccidia, conform procedurilor
_in vitro_
ale fabricantului la momentul amestecării.
ADJUVANTŞIEXCIPIENŢI:
SOLVENT
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montanide IMS
Ulei mineral uşor
Excipienţi
Albastru briliant (E133)
Roşu AC (E129)
Vanilină
Suspensie: Suspensie tulbure de culoare albă.
Solvent: Soluţie de culoare maroniu închis.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină de la vârsta de 1 zi,
pentru a reduce leziunile intestinale și
generarea de oochisti asociate cu coccidioza provocată de
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
și
_Eimeria tenella_
și pentru a reduce semnele clinice (diareea) asociate
cu
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
și
_Eimeria tenella._
Debutul imunizării: 14 zile după vaccinar
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_[Version 8.2,01/2021] _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EVANT suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de
găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conține:
EVANT:
SUBSTANȚE ACTIVE:
_Eimeria acervulina, _
tulpina 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
tulpina 013 ....................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
tulpina 006 ............................................ 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
tulpina 007 ....................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
tulpina 004 ......................................... 276 – 374*
* Numărul de oochisti sporulati derivati din linii precoce atenuate
de coccidia, conform procedurilor
_in _
_vitro_
ale fabricantului la momentul amestecării.
ADJUVANTŞIEXCIPIENŢI:
SOLVENT
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montanide IMS
Ulei mineral uşor
Excipienţi
Albastru briliant (E133)
Roşu AC (E129)
Vanilină
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi solvent pentru pulverizare orală.
Suspensie: Suspensie tulbure de culoare albă.
Solvent: Soluţie de culoare maroniu închis.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină de la vârsta de 1 zi
pentru a reduce leziunile intestinale și
producția de oochisti, asociată cu coccidioza cauzată de
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _
_mitis, Eimeria praecox_
și
_Eimeria tenella_
, și pentru a reduce semnele clinice (diaree) asociate cu
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
și
_Eimeria tenella. _
Instalarea imunitatii: 14 zile după vaccinare.
Durata imunitatii:63 de zile după vaccinare, într-un mediu care
permite reciclarea oochistilor.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢIN
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
