Evacol 7.5 mg/ml Gotas orais, solução

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Picossulfato de sódio

Διαθέσιμο από:

Moreno II - Produtos de Saúde, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium picosulfate

Δοσολογία:

7.5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gotas orais, solução

Σύνθεση:

Picossulfato de sódio 7.5 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 30 ml

Kατηγορία:

6.3.2.1.2 - Laxantes de contato

Τρόπος διάθεσης:

MNSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

sodium picosulfate

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5688239 CNPEM: 50075217 CHNM: 10012798 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
14-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Evacol, 7,5 mg/ml gotas orais, solução
Picossulfato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Evacol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Evacol
3. Como tomar Evacol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Evacol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Evacol e para que é utilizado
Evacol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como laxantes de
contacto. O
picossulfato de sódio é um laxante com ação local do grupo
triarilmetano, que sofre
clivagem
bacteriana
no
cólon,
estimula
a
mucosa
do
intestino
grosso,
provocando
peristaltismo no cólon e promovendo a acumulação de água e,
consequentemente, de
eletrólitos no lúmen. Isto pode resultar na estimulação da
defeção, redução do tempo de
transito e amolecimento das fezes.
Evacol está indicado em casos de obstipação e em situações que
requerem defecação
facilitada.
O que é a obstipação?
O movimento intestinal normal e regular é importante para a maioria
das pessoas. No
entanto, o que é "normal e regular" varia de pessoa para pessoa.
Algumas podem ter uma
evacuação diária, outras com menor frequência. Qualquer que seja o
seu caso, é ideal que
o seu movimento do intestino tenha um padrão regular.
• A obstipação é

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Evacol 7,5 mg/ml gotas orais, solução
2. COMPOSICAO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml (15 gotas) tem 7,5 mg de picossulfato de sódio.
Excipiente com efeito conhecido: sorbitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Solução límpida, incolor ou com cor amarelada.
4. INFORMACOES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicado em casos de obstipação e em situações que requerem
defecação facilitada.
4.2 Posologia e modo de administração
A
menos que
haja
indicação
médica em contrário, são recomendadas as
seguintes
dosagens:
- Adultos e crianças com mais de 10 anos: 10 - 20gotas (5 - 10 mg)
- Crianças de 4 a 10 anos: 5 - 10 gotas (2,5 - 5 mg)
- Para crianças com menos de 4 anos a dose recomendada é de 0,250 mg
por Kg de peso
corporal.
1gota = 0,5mg
Evacol deve ser tomado à noite para produzir o efeito esperado na
manhã seguinte.
4.3 Contraindicações
Evacol
está
contraindicado
em
doentes
com
íleo,
obstrução
intestinal,
situações
abdominais agudas, incluindo apendicite, doença inflamatória aguda
do intestino e dor
abdominal grave associada a náuseas e vómitos, que pode ser
indicativa das situações
acima descritas.
APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Evacol também se encontra contraindicado em casos de desidratação
grave e em doentes
com conhecida hipersensibilidade ao picossulfato de sódio ou a
qualquer dos excipientes
do medicamento.
Evacol é contraindicado em caso de condições hereditárias graves
que possam ser
incompatíveis com algum dos excipientes do medicamento (ver secção
4.4).
Evacol não tem indicação aprovada para ser utilizado como
pré-medicação em exames ao
trato gastrointestinal e na patologia inflamatória intestinal.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como com todos os laxante