Eurartesim
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-08-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
26-09-2016
Δραστική ουσία:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Διαθέσιμο από:
Alfasigma S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
P01BF05
INN (Διεθνής Όνομα):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιπρωτοζωικά
Θεραπευτική περιοχή:
Ελονοσία
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Eurartesim ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεπιθύμητης ελονοσίας του Plasmodium falciparum σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη 6 μηνών και άνω και με βάρος 5 kg ή περισσότερο. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση αντιελονοσιακών πράκτορες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 13
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2011-10-27
Φύλλο οδηγιών χρήσης
48
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EURARTESIM 160 MG/20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας πάρετε το Eurartesim
3.
Πώς να πάρετε το Eurartesim
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eurartesim 160 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 160 mg τετραφωσφορικής
πιπερακίνης (ως
τετραϋδρική, PQP) και 20 mg αρτενιμόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκό, επίμηκες, αμφίκυρτο,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(διάσταση 11,5 x 5,5 mm / πάχος
4,4 mm) με μία διαχωριστική γραμμή και
φέρει εγχάρακτη ένδειξη στη μία
πλευρά με τα γράμματα
“S” και “T”.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Eurartesim ενδείκνυται για τη θεραπεία
μη επιπλεγμένων περιπτώσεων
ελονοσίας οφειλόμενης
στο
_Plasmodium falciparum _
σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη
ηλικίας 6 μηνών και άνω και
βάρους 5 κιλών ή περισσότερο.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη
χρήση ανθελονοσιακών
φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και οι
πληροφορίες για τον επιπολασμό της
αντίστασης στην
αρτενιμόλη/πιπερακί
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
