ETREL 100MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ITRACONAZOLE

Διαθέσιμο από:

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

ITRACONAZOLE

Δοσολογία:

100MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0084625616 - ITRACONAZOLE - 100.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ITRACONAZOLE

Περίληψη προϊόντος:

2802590501015 - 01 - ΒΤx4(BLIST 1x4) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802590501022 - 02 - BTx6(BLIST 1x6) - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802590501039 - 03 - BTx15(BLIST 3x5) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802590501046 - 04 - BTx28 (BLIST 4x7) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ETREL
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: ETREL,
καψάκια σκληρά 100mg/cap.
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Itraconazole
Έκδοχα: Hypromellose, Sugar spheres,
Sucrose, Sodium methylparaben E 219, 
Sodium propylparaben E 217.
Σύνθεση

    κάψουλας

 :   Gelatine, Titanium dioxide E 171 (CI 77891),
Brilliant blue FCF E 133 (CI 
42090).
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Καψάκια σκληρά.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε καψάκιο περιέχει 100mg ιτρακοναζόλης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ -
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Συσκευασίες με 4, 6, 15
και 28
καψάκια χρώματος μπλε και άσπρου. 
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιμυκητιασικό.
1.7  
 ΔΙΚΑΙΟΎΧΟΣ ΚΑΙ ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΆΔΑ:
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι.
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279.
Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας: 38713/17-11-2009.
ΚΆΤΟΧΟΣ ΕΙΔΙΚΉΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΗΝ ΚΎΠΡΟ: Τ.Χ.
Χριστοφόρου  Λτδ.  
Τ.Θ. 40126, 6301, Λάρνακα, Τηλ. 246 68 899, Φαξ: 246
69 933.
Αρ. Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας: S00298.
1.8    ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: α) Παραγωγή 

 pellets

 : i) NATCO PHARMA LIMITED, Ινδία.
ii)
LEE PHARMA PRIVATE LIMITED, Ινδία.
 β) Πλήρωση καψακίων: RAFARM AEBE,
Παιανία Αττικής. 
1.9    ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:      α) RAFARM AEBE,
Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 43 835. 
 β) GENEPHARM AE, Παλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
E
E

T
T

R
R

E
E

L
L

1. 
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ETREL  
2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg/cap Itraconazole
3. 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια 
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. 
Θ
ΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
 Ε
ΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:_
α)
οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας.
β) υποτροπιάζουσα αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, 
εφόσον έχει επιβεβαιωθεί με καλλιέργεια (συχνά είναι μη λοιμώδους αιτιολογίας, αλλά 
αλλεργική ή εξ υπερευαισθησίας)
_ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΈΣ / ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:_
Ως   εναλλακτική   θεραπεία   στις   δερματομυκητιάσεις   που   προκαλούνται   από 
δερματόφυτα  και ζυμομύκητες, στην ποικιλλόχρους  πιτυρίαση και στη μυκητιασική 
κερατίτιδα.
Σημείωση:   Η   συστηματική   θεραπεία   στις   παραπάνω   ενδείξεις   προτιμάται   όταν   η 
λοίμωξη εκτείνεται σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, αφορά στο τριχωτό της κεφαλής 
και   νύχια   ή   αρρώστους   με   διαταραγμένους