ETOPOSIDE TEVA 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

3610 ETOPOSID

Διαθέσιμο από:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

3610 ETOPOSID

Δοσολογία:

20MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Koncentrát pro infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ETOPOSID

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0011389 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0011390 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012780 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0012779 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/7
SP.ZN. SUKLS17175/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ETOPOSIDE TEVA 20 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
etoposidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Etoposide Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposide
Teva používat
3.
Jak se přípravek Etoposide Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Etoposide Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ETOPOSIDE TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek se nazývá Etoposide Teva. Jedna injekční
lahvička obsahuje léčivou látku etoposid
v množství 100 mg nebo 200 mg etoposidu.
Etoposid patří do skupiny léků, které se nazývají cytostatika a
používají se k léčbě nádorů.
Přípravek Etoposide Teva se používá k léčbě určitých typů
nádorových onemocnění u dospělých:
-
nádor varlat
-
malobuněčný karcinom plic
-
rakovina krve (akutní myeloidní leukémie)
-
nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom,
non-Hodgkinův lymfom)
-
nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému
(gestační trofoblastická neoplazie a
rakovina vaječníků)
Přípravek Etoposide Teva se používá k l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/13
SP.ZN. SUKLS17175/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Etoposide Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje etoposidum 20 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 241 mg bezvodého ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nažloutlý, slabě viskózní roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
TESTIKULÁRNÍ TUMORY
Přípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky jako
první volba k léčbě recidivujících nebo refrakterních
testikulárních tumorů u dospělých.
MALOBUNĚČNÝ KARCINOM PLIC
Přípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky k léčbě
malobuněčného karcinomu plic u dospělých.
HODGKINŮV LYMFOM
Přípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky k léčbě
Hodgkinova lymfomu u dospělých a pediatrických pacientů.
NON-
HODGKINŮV LYMFOM
Přípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky k léčbě
non-Hodgkinova lymfomu u dospělých a pediatrických pacientů.
2/13
AKUTNÍ
MYELOIDNÍ LEUKEMIE
Přípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky k léčbě
akutní myeloidní leukemie u dospělých a pediatrických pacientů.
GESTAČNÍ TROFOBL
ASTICKÁ NEOPLAZIE
Přípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky jako
první a druhá volba k léčbě vysoce rizikové gestační
trofoblastické neoplazie u dospělých.
OVARIÁLNÍ TUMORY
Přípravek Etoposide Teva je indikován v kombinaci s dalšími
schválenými chemoterapeutiky k léčbě
neepiteliálních tumorů ov