Etoposid Labatec 100mg/5ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

etoposidum

Διαθέσιμο από:

Labatec Pharma SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

etoposidum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Σύνθεση:

etoposidum 100 mg, polysorbatum 80, acid citricum, macrogolum 300, conserv.: alcohol benzylicus 100 mg, ethanolum 96 per hundert 1.303 g der Lösung für 5 ml.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Zytostatika

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Etoposid Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etoposidum.
Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Macrogolum
300; Conserv.: Alcohol
benzylicus 20 mg; Ethanolum 96% 260.6 mg ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat: Durchstechflaschen zu 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml
und 400 mg/20 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
In Kombination mit anderen Zytostatika oder als Monotherapie bei
akuter myeloischer Leukämie,
Morbus Hodgkin, Nicht-Hodgkin-Lymphomen in fortgeschrittenen Stadien,
kleinzelligem
Lungenkarzinom, Keimzelltumoren; in Reserveschemata bei einer Reihe
anderer Malignome wie
Chorionkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Dosierung/Anwendung
Etoposid Labatec soll nur unter der Kontrolle eines erfahrenen
Onkologen/Hämatologen verwendet
werden.
Etoposid Labatec wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion i.a.
über 30-60 Minuten
verabreicht. Etoposid Labatec soll nicht als intravenöse Injektion im
Bolus verabreicht werden.
Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige
Hinweise, Hinweise für die
Handhabung».
Die Dosis hängt von der Indikation, dem Therapieschema und der
individuellen Pharmakokinetik ab.
Eine vorgängige Bestrahlung oder Chemotherapie mit myelosuppressiver
Wirkung sollte
berücksichtigt werden. Bei einer Kombinationsbehandlung muss die
Dosis im Allgemeinen reduziert
werden. Details sind der Spezialliteratur zu entnehmen.
In der Monotherapie beträgt die Dosis im Allgemeinen 50–100 mg/m²
Etoposid an den Tagen 1–5
oder 100 mg/m² Etoposid an den Tagen 1, 3 und 5 eines Therapie-Zyklus
von 3–4 Wochen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur wenige
Erfahrungen vor. Bei
mässiggradiger Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15–50
ml/Min.) ist die Dosis zu reduzieren,
je nach Allgemeinzustand auf 50–75% der üblichen Dosis.
Bei Patienten mit einer Creatinin