ETOPOSID "EBEWE" 200 mg/10 ml koncentrátum

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

etoposide

Διαθέσιμο από:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

etoposide

Kατηγορία:

ATT

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

1998-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Etoposid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Etoposid-ot ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
ETOPOSID "EBEWE" 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY
BELSŐLEGES OLDATHOZ
A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA
1 ml tartalma 20 mg etoposidum (etopozid).
50 mg, ill. 100 mg, ill. 200 mg etoposidum 2,5 ml-es, ill. 5 ml-es,
ill. 10 ml-es üvegenként.
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, benzil-alkohol,
poliszorbát 80, etanol, makrogol 300.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
A-4866 Unterach, Ausztria
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOPOSID „EBEWE” ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az etoposid citosztatikum, monoterápiában ill. kombinációs
kezelésben terápiarezisztens
heretumorok, kissejtes és nem kissejtes tüdőrák, Hodgkin és
non-Hodgkin lymphoma, akut
myeloblastos leukemia, gyomorrák kezelésére alkalmas.
2.
TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
ELLENJAVALLATOK
Nem kaphat Etoposidot a hatóanyaggal, ill. segédanyagokkal szemben
túlérzékeny, súlyos máj- és
vesekárosodás, súlyos csontvelőkárosodás (myelosuppressio),
terhesség, szoptatás. esetén.
AZ ETOPOSID FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ADHATÓ
Etoposid kezelés csak a daganatellenes kemoterápiában jártas
szakorvos felügyelete mellett végezhe-
tő.
A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés
előnyeit a várható kockázatokkal
szemben.
A terápia megkezdése

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ETOPOSID "EBEWE" 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY
BELSŐLEGES OLDATHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma 20 mg etoposidum (etopozid).
50 mg, ill. 100 mg, ill. 200 mg etoposidum 2,5 ml-es, ill. 5 ml-es,
ill. 10 ml-es üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Világossárga színű, tiszta, steril, részecskéktől gyakorlatilag
mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Monoterápiában ill. kombinációs kezelésben terápiarezisztens
heretumorok, kissejtes és nem kissejtes
tüdőrák, Hodgkin és non-Hodgkin lymphoma, akut myeloblastos
leukemia, gyomorrák.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás:_
Az etoposid intravénásan és per os is alkalmazható.
_Intravénás beadás_:
50-100 mg/m
2
5 egymást követő napon vagy
120-150 mg/m
2
az 1., 3., 5. napon.
A kezelési szünetek nagyrészt egyedi megfontolást igényelnek, a
vérképző rendszer normalizálódásá-
tól függenek (rendszerint 3-4 hét).
A következő ciklusban alkalmazott gyógyszermennyiség egyedi
elbírálást igényel. Ha a daganat nem
reagál az alkalmazott terápiára, az adag 300 mg/m
2
-ig emelhető per os alkalmazás esetén.
_Per os bejuttatás:_
50 mg/m
2
az 1-21. napig, mely a 28. naptól ismételhető. 4-6 ilyen kezelési
ciklus adható. Vesebetegek
esetében az adag az aktuális creatinine clearance-től függ.
Elszíneződött vagy zavaros oldatot nem szabad felhasználni!
Az etopozid infúziós oldat nem keverhető más
gyógyszerkészítménnyel.
_Alkalmazás:_
_Per os bevitel esetén:_
Az üveg tartalmát 250 ml vízben (csapvízben!) kell oldani és
meginni.
_Infúziós előkészítés:_
Parenterálisan csak intravénás infúzióban adható, 1:50 - 1:100
koncentrációban.
Az injekciós koncentrátum 5 %-os glükóz vagy 0,9 %-os
nátrium-klorid oldattal hígítható 0,25 mg/ml
végkoncentrációig. Az infúzió időtartama: 30 perc