ETKINIA 1 MG TABLET, 30 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

rasagilin mesilat

Διαθέσιμο από:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

the mesylate rasagil

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

rasagiline

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
ETKİNİA
®
1 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg
rasajilin
mesilat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Prejelatinize nişasta, talk, mannitol (E421), mısır nişastası,
kolloidal
silisyum dioksit ve stearik asit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha _
_sonra _
_tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ETKİNİA_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ETKİNİA_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ETKİNİA_
_® _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ETKİNİA_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ETKİNİA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ETKİNİA
®
1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat
içerir.
ETKİNİA
®
1 mg tablet, 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu
içinde hasta
kullanımına sunulmaktadır.
ETKİNİA
®
tabletler, beyaz renkli, yuvarlak ve düz yapılıdır.
ETKİNİA
®
, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.
Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı
söz konusudur. Dopamin
beyinde
hareket
kontrolünde
rol
alan
bir
kimyasaldır.
ETKİNİA
®
,
beyinde
dopamin
düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.
2
2. ETKİNİA
®
’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ETKİNİA
®
’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA K

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETKİNİA
®
1 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg
rasajilin mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, yuvarlak, düz tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ETKİNİA
®
, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile
alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli
değildir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin
kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).
Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin
kullanımından kaçınılmalıdır.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye
başlarken dikkatli
olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta şiddette
karaciğer
yetmezliğine
ilerleme
gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4. ve
5.2.).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından
rasajilinin 18 yaşın altındaki
çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
2
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir (bkz.
bölüm 5.2.).
4.3 KONTRENDIKASYONLAR
ETKİNİA
®
aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılık
durumunda (bkz. bölüm 6.1.).
•
Diğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (reçetesiz satılan
tıbbi ve doğal ürünler
dahil, örn: St. John’s Wort) ve petidin ile beraber kullanım
durumunda kontrendikedir
(bkz.
bölüm
4.5).
Rasajilinin
kesilmesi ve MAO inhi