ETHYOL 500MG ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

AMIFOSTINE

Διαθέσιμο από:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V. (0000010797) SCHIPHOL BOULEVARD 359, WTC SCHIPHOL AIRPORT, D TOWER 11th FLOOR, SCHIPHOL, 1118BJ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF05

INN (Διεθνής Όνομα):

AMIFOSTINE

Δοσολογία:

500MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Σύνθεση:

AMIFOSTINE (0063717271) 500MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

AMIFOSTINE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 500MG POWDER (990003401) 1 VIAL - Αποσυρθέν - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 3 VIALS X 500MG POWDER (990003402) 3 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CY PIL v.011 = Variation FR/H/0038/001/IA/48 – Deletion of 3 UK
sites
Corresponds to EL PIL v.012
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
CY PIL v.011 = Variation FR/H/0038/001/IA/48 – Deletion of 3 UK
sites
Corresponds to EL PIL v.012
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ETHYOL 50 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Αμιφοστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ethyol και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας
χορηγηθεί το Ethyol
3.
Πώς χορηγείται το Ethyol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ethyol
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ETHYOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Ethyol χρησιμοποιείται:
-
Σε ορισ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

SPC v Variation II47/G (extension of shelf life – according common
approved texts 29-1-2020
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPC v Variation II47/G (extension of shelf life – according common
approved texts 29-1-2020
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ethyol 50 mg/ml, κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο κόνεως 500 mg περιέχει 500 mg
αμιφοστίνης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Η αμιφοστίνη εκφράζεται σε άνυδρη
βάση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Η αμιφοστίνη είναι μια λευκή
κρυσταλλική σκόνη η οποία είναι
ελεύθερα διαλυτή στο νερό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΊΑ
To Ethyol ενδείκνυται για τη μείωση του
κινδύνου λοίμωξης που σχετίζεται με
την ουδετεροπενία
(π.χ. πυρετός σε ουδετεροπενικούς
ασθενείς), που οφείλεται στο
χημειοθεραπευτικό συνδυασμό
κυκλοφωσφαμίδης και σισπλατίνης σε
ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των
ωοθηκών (FIGO στάδιο
ΙΙΙ ή IV).
Το Ethyol ενδείκνυται για την προστασία
ασθενών με συμπαγείς όγκους από μη
γεννητικά κύτταρα σε
προχωρημένο στάδιο από συσσωρευτική
νεφροτοξικότητα, που οφείλεται στη
χορήγηση σισπλατίνης
ή χημειοθεραπευτικών σχημάτων που