Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alfacalcidolum
Leo Pharma A/S
A11CC03
Alfacalcidolum
2 mikrog/ml
tipat, liuos
Resepti
alfakalsidoli
Myyntilupa peruuntunut
1998-11-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ETALPHA2 MIKROG/ML TIPAT, LIUOS alfakalsidoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etalpha-tippoja 3. Miten Etalpha-tippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Etalpha-tippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ETALPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Etalpha-tippojen vaikuttava aine alfakalsidoli on D-vitamiinin esiaste, joka muuttuu maksassa nopeasti aktiiviseksi D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolesta sekä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston aineenvaihduntaa. Etalpha-tipoilla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä luustosairaus (niin kutsuttu renaalinen osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun pehmenemistauti, riisitauti) sekä lisäkilpirauhasen vajaatoiminta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ETALPHA-TIPPOJA ÄLÄ KÄYTÄ ETALPHA-TIPPOJA - jos olet allerginen alfakalsidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus). VAROITUKSET JA VAROT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Etalpha 2 mikrog/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää: alfakalsidoli 2 mikrog (0,1 mikrog/tippa) Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli, vedetön 113 mg/ml, sorbitoli 452 mg/ml, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 22,6 mg/ml, metyyliparahydroksibentsoaatti 1,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tipat, liuos Valmisteen kuvaus: kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön liuos, jolla alhainen viskositeetti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Endogeenisen 1,25(OH)2D3-tason laskusta johtuvien kalsiumaineenvaihdunnan häiriöiden aiheuttamat sairaudet kuten munuaisperäinen osteodystrofia, eri syistä johtuva osteomalasia sekä idiopaattinen ja postoperatiivinen hypoparatyreoosi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset ja yli 20 kg painavat lapset: Alkuannos 1-2 mikrog (10-20 tippaa) vuorokaudessa suun kautta. Alle 20 kg painavat lapset: Alkuannos 0,05 mikrog/kg/vrk (ks. taulukko). Paino Annos (mikrog) Annos (tippoina) kg vuorokaudessa vuorokaudessa ___________________________________________________________ 4 0,20 2 5 - 6 0,25 - 0,30 3 7 - 8 0,35 - 0,40 4 9 - 10 0,45 - 0,50 5 11 - 12 0,55 - 0,60 6 13 - 14 0,65 - 0,70 7 15 - 16 0,75 - 0,80 8 17 - 18 0,85 - 0,90 9 19 0,95 10 ___________________________________________________________ Ylläpitoannos määräytyy biokemiallisen vasteen ja erityisesti seerumin kalsiumpitoisuuden mukaan. 2 Etalpha tipat annostellaan pakkauksessa olevalla annostelijalla. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Hyperkalsemia. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Etalpha-hoidon aikana seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti. Parathormonin (PTH), alkalisen fosfataasin ja kalsium-fosfaatti-tulon määrää on seurattava kliinisen tarpeen mukaan. Etalpha-hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä hyperkalsemiaa. Tästä syystä potilaille on kerrottava hyperkal Διαβάστε το πλήρες έγγραφο