ESTREPTOSAL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

DIHIDROESTREPTOMICINA SULFATO

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS MAYMO S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01RA90

INN (Διεθνής Όνομα):

DIHYDROESTREPTOMYCIN SULPHATE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Μονάδες σε πακέτο:

Caja con 1 vial de 250 ml

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική ομάδα:

Cerdas reproductoras

Θεραπευτική περιοχή:

Tetraciclinas, combinaciones con otros antibacterianos

Περίληψη προϊόντος:

Indicaciones especie Cerdas reproductoras: Infecciones producidas por Leptospira spp.; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Desórdenes del equilibrio; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Lechones recién nacidos; Interacciones especie Todas: TRIAMCINOLONA; Interacciones especie Todas: PENTOBARBITAL SODICO; Interacciones especie Todas: GLUCONATO CALCIO; Interacciones especie Todas: RIBOFLAVINA; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: HEPARINAS; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eosinofilia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Discrasia sanguínea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Erupción cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Tiempos de espera especie Cerdas reproductoras Carne 68 Días

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado, 575575 Suspenso, 575575 Autorizado, 575575 Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
ESTREPTOSAL 100 mg/ml Solución inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESTREPTOSAL 100 mg/ml Solución inyectable.
Sulfato de dihidroestreptomicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene
:
SUSTANCIA ACTVA:
Dihidroestreptomicina (sulfato) ...................................
100 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato
sódico..............................................................
2 mg
Formaldehído sulfoxilato sódico dihidrato ...................... 3
mg
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento
de
infecciones
producidas
por
cepas
de
_Leptospira _
_spp_.
sensibles
a
la
dihidroestreptomicina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a aminoglucósidos o a alguno de
los excipientes.
No
usar
en
caso
de
insuficiencia
renal,
hepatopatías,
cardiopatías
o
lesiones
cocleovestibulares.
No usar en animales con edad inferior a 1 mes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones aparecen reacciones alérgicas en animales
hipersensibles, pudiendo
desencadenar la muerte del animal. Los signos son: erupciones
cutáneas, eosinofilia, fiebre,
discrasias sanguíneas, dermatitis y choque anafiláctico. . En estos
casos, se suprimirá la admi-
nistración del medicamento, y se administrará epinefrina y/o
antihistamínicos inmediatamente
En muy raras ocasiones se presenta dolor en el punto de inyección.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
_-

Αρχείο Π.Χ.Π.

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESTREPTOSAL 100 mg/ml Solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Dihidroestreptomicina (sulfato) .......................... 100 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato sódico.................................................... 2
mg
Formaldehído sulfoxilato sódico dihidrato ............. 3 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento
de
infecciones
producidas
por
cepas
de
_Leptospira _
_spp_.
sensibles
a
la
dihidroestreptomicina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a aminoglucósidos o a alguno de
los excipientes.
No
usar
en
caso
de
insuficiencia
renal,
hepatopatías,
cardiopatías
o
lesiones
cocleovestibulares.
No usar en animales con edad inferior a 1 mes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el
tratamiento debe basarse
en la información epidemiológica local (regional, a nivel de
explotación) sobre la sensibilidad de
las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente
implicadas en el proceso
infeccioso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en
la ficha técnica puede
incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la
dihidroestreptomicina y disminuir la
eficacia
del
tratamiento
con
aminoglucósidos
como
consecuencia
de
la
apari