Estradurine inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m. amp. + flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Mepivacaïnehydrochloride 5 mg; Nicotinamide 40 mg; Polyestradiolsulfaat 80 mg

Διαθέσιμο από:

Pharmanovia a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Mepivacaine Hydrochloride; Nicotinamide; Polyestradiol Phosphate

Δοσολογία:

80 mg - 5 mg - 40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Mepivacaïnehydrochloride 5 mg; Nicotinamide 40 mg; Polyestradiolsulfaat 80 mg

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Polyestradiol Phosphate

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 047153-01 - De grootte van de verpakking: 80 mg + 2 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0039966 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

1961-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108,5
DK-2300 Copenhagen, Denemarken
ESTRADURINE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ID274150
Pagina 1 van 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradurine, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon gelyofiliseerd poeder voor oplossing voor injectie
bevat 80 mg
polyestradiolfosfaat, 40 mg nicotinamide en 5 mg
mepivacaïnehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Estradurine bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon
met poeder (lyofilisaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palliatieve hormonale behandeling voor gevorderd of niet-opereerbaar
prostaatcarcinoom.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
80 tot 160 mg polyestradiolfosfaat per maand moet als EEN DIEPE
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
toegediend worden gedurende de eerste 2 à 3 maanden; gedurende de
volgende maanden mag de
dosis gereduceerd worden tot de helft (40-80 mg/maand).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Estradurine bij kinderen en
adolescenten van 0 tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Estradurine moet toegediend worden VIA EEN DIEPE INTRAMUSCULAIRE
INJECTIE.
Om eventuele pijn ter hoogte van de injectieplaats te voorkomen, bevat
elke injectieflacon
Estradurine een lokaal anaestheticum (mepivacaïnehydrochloride).
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estradurine is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:

Actieve tromboflebitis of trombo-embolische stoornissen,
myocardinfarct, hypertensie,
cerebrovasculaire insufficiëntie, wijzigingen van het
lipidenmetabolisme.
Module 1.3.1.1 –

Αρχείο Π.Χ.Π.

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108,5
DK-2300 Copenhagen, Denemarken
ESTRADURINE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ID274150
Pagina 1 van 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradurine, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon gelyofiliseerd poeder voor oplossing voor injectie
bevat 80 mg
polyestradiolfosfaat, 40 mg nicotinamide en 5 mg
mepivacaïnehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Estradurine bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon
met poeder (lyofilisaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palliatieve hormonale behandeling voor gevorderd of niet-opereerbaar
prostaatcarcinoom.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
80 tot 160 mg polyestradiolfosfaat per maand moet als EEN DIEPE
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
toegediend worden gedurende de eerste 2 à 3 maanden; gedurende de
volgende maanden mag de
dosis gereduceerd worden tot de helft (40-80 mg/maand).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Estradurine bij kinderen en
adolescenten van 0 tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Estradurine moet toegediend worden VIA EEN DIEPE INTRAMUSCULAIRE
INJECTIE.
Om eventuele pijn ter hoogte van de injectieplaats te voorkomen, bevat
elke injectieflacon
Estradurine een lokaal anaestheticum (mepivacaïnehydrochloride).
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estradurine is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:

Actieve tromboflebitis of trombo-embolische stoornissen,
myocardinfarct, hypertensie,
cerebrovasculaire insufficiëntie, wijzigingen van het
lipidenmetabolisme.
Module 1.3.1.1 –