ESTALIS SEQUIDOT 50MC/24HRS ΦΑΣΗ I; (50+250)MC/24HRSΦ.II ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ; ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE; ESTRADIOL HEMIHYDRATE; NORETHISTERONE ACETATE

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. (0000003027) 12ο χλμ. Εθν.οδού Νο1,, 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής, 144 51

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03FB05

INN (Διεθνής Όνομα):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE; ESTRADIOL HEMIHYDRATE; NORETHISTERONE ACETATE

Δοσολογία:

50MC/24HRS ΦΑΣΗ I; (50+250)MC/24HRSΦ.II

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ; ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ

Σύνθεση:

INEOF00486 ESTRADIOL HEMIHYDRATE 0.780000 MG; INEOF00486 ESTRADIOL HEMIHYDRATE 0.512000 MG; 0000051989 NORETHISTERONE ACETATE 4.800000 MG

Οδός χορήγησης:

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

NORETHISTERONE AND ESTROGEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0149/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802731001015 01 BTx8 TTS (4 TTSx5 sc ΦΑΣΗ Ι) & (4 TTSx16sc ΦΑΣΗ ΙΙ) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.08; Συσκευασίες: 2802731001022 02 BTx24 TTS (12 TTSx5 sc ΦΑΣΗ Ι) & (12 TTSx16 sc ΦΑΣΗ ΙΙ) 24.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/12
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ESTALIS SEQUIDOT, ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ ΈΜΠΛΑΣΤΡΟ
Estradiol/Norethisterone Acetate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Estalis Sequidot και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Estalis Sequidot
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Estalis Sequidot
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ESTALIS SEQUIDOT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/18
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2/18
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ESTALIS SEQUIDOT, διαδερμικό έμπλαστρο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φάση Ι
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει
estradiol hemihydrate ισοδύναμη με 0,78 mg estradiol σε
ένα
έμπλαστρο πέντε cm
2
, το οποίο απελευθερώνει 50
μικρογραμμάρια estradiol ανά 24ωρο.
Φάση ΙI
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει
estradiol hemihydrate ισοδύναμη με 0,51 mg estradiol και
4,80 mg
norethisterone acetate σε ένα έμπλαστρο 16 cm
2
το οποίο απελευθερώνει 50
μικρογραμμάρια estradiol
250 μικρογραμμάρια norethisterone acetate ανά
24ωρο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο
_ _
_Φάση Ι _
Ημιδιαφανή ορθογώνια έμπλαστρα με
στρογγυλεμένες γωνίες, με επένδυση
από επίστρωση πολυμερούς
στη μία πλευρά και κολλητική
επίστρωση η οποία απελευθερώνει τη
δραστική ουσία στην άλλη πλευρά.
Κάθε ένα συσκευασμένο χωριστά σε
θερμοκολλητικά σφραγισμένο
φακελίσκο.
_ _
_Φάση ΙΙ _
Ημιδιαφανή κυκλικά έμπλαστρα με
επένδυση από επίστρωση πολυμερούς στη
μία πλευρά και κολλητική
επίστρωση η οποία απελευθερώνει τις
δραστικές ουσίες στην άλλη πλευρά.
Κάθε ένα συσκευασμένο
χωριστά σε θερμοκολλητ�