ESONIDE CREAM 0,025% W/W

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BUDESONIDE

Διαθέσιμο από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D07AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

BUDESONIDE

Δοσολογία:

0,025% W/W

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CREAM (ΚΡΕΜΑ)

Σύνθεση:

BUDESONIDE 0,25MG

Οδός χορήγησης:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BUDESONIDE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802302103018 TUBx30G 30G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802302103025 TUBx50G 50G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802302103032 TUB x100G 100G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

(J)Y/\/\0 OAHRMN RLA TO XPHITH
ESONIDE
®
KPIΜA 0,025% WIW
ESONIDE
®
AAOUP110,025% W/W
BUDESONIDE
11. nPOiblOPIIMOI Cl>APMAKEYTIKOY nPO°
iONTOI
1.1 Ovoµaaia
ESONIDE" Kpiµa 0,025% W/W
ESONIDE" a>.01qn\ 0,025% W/W
1.2 Iuv8EO'l
Apacn1Kn ouaia:
Budesonide (Bou6rnovi6T])
'EKlioxa Kpiuac:
White soft paraffin, paraffin liquid, cetostearyl alcohol,
cetomacrogol 1000, sorbic acid, citric acid monohydrate, sodium
citrate
anhydrous, water purified.
'EKlioxa
a>.oupnc
:
White soft paraffin, paraffin liquid, propylene glycol, beeswax
yellow.
1.3
Cl>apµaKOTEl(
VIKr\
µopcpr\
Kptµa ym 6EpµOT1Kr\ XPr\Of].
AAmq,r\ ym OEpµOTIKr\ XPr\Of].
1.4 nEplEKTIKOT'lTO OE lipaOTIK'l ouaia
1 g Kptµa, nEp1txa 0,25 mg Budesonide.
1 g QAOlq>r\, TTEPIEXEI 0,25 mg Budesonide.
1.5 nEp1ypacpr\ - l:UOKEUaaia
Kptµa: To npo'i6v auaKrn6(ETa1 OE awXT]vap,o a:>.ouµ,viou µE
i316wT6 n:>.am1K6 nwµa Km Tunwµtva TO mo1xEia mu npof6VTo, Kaew, Km
Tfl, napTi6a,.
KaeE OWAT]VCIPIO nEplEXEI 100 g Kptµa,. KaeE KOUTi TTEPIEXEI 1
OWAT]Vap,o KOi tva q>UAAO OOflYIWV ym TO XPr\OTT].
A>.o,cpr\: To npof6v OUOKEUCl(ETOI OE OWAT]VClplO a:>.ouµ,viou µE
i316wT6 TTAQOTIKO nwµa KOi TUnwµtva TQ OTOIXEia TOU npo'i6vm, Kaew,
KOi TT], napTi6a,.
KaeE OWAT]VClplO nEplEXEI so g QAOlq>r\,. KaeE KOUTi TTEPIEXEI 1
OWAT]VClplO KOi EVQ q,0Mo OOflYIWV y,a TO XPr\OTT].
1.6 Cl>apµaK08EpanEUTIK'l KOT'lYOPia
KopTIKOOTEPOEIM, y,a TOTTIKr\ E/;WTEPIKr\ XPr\OT].
1.7 YnEU8UVO( KuKXocpopia(: BIANE: A.E., ooonam
t
ou, 14671 Nfo Epuepaia, ATTIKr\, TT]A. 210 8009111-120
1.8 napaOKEUOOTr\(: BIANE: A.E., EProHA:1:I0 A' - METaµ6pq>WOT]
ATTIKr\,
2. Tl nPEnEI NA rNOPIZETE rlA TO Cl>APMAKO nov IAI XOPHrH:i:e O
rlATPOI :!:Al:
-
-
-
-
01 n>.qpocpopiE( QUTOU TOU cpu>.Aaliiou avacpipOVTOI J.IOVO OTO
OUVKEKPIJ.IEVO cpcipµaKO nou 00( XOP'lV'lOE O y1aTpO( 00(, TO
ESONIDE". napa­
KaAOUJ.IE 61al3cicnE Tl( npOOEKTIKCI. ea 00( liwaouv 0'1J.IOVTIKE(
n>.qpocpopiE( a>.Aci liEV µnopouv va 00( Ta E(qyr\aouv 6>.a. Eciv
EYETE KCITTOIE(
EpWTr\OEI( 11 liEV EicnE aiyoupOI y,a KCITI, pwTr\OTE TO y1aTp6 r\ TO
c

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
ΑΘΗΝΑ, 10-4-2002
ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 13575
Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου
Προϊόντων
Πληροφορίες: Δ. ΓΕΩΡΓΙΟΥ
Τηλέφωνο: 6507200
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ:
Kαθορισμός
Περίληψης
Χαρακτηριστικών
του
Προϊόντος
φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων
που περιέχουν δραστικό συστατικό
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΈΣ ΚΑΙ
ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΠΙΚΉ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ
ΧΡΉΣΗ.
Έχοντες υπόψη:
α)
Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής
Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περι
εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας
με την αντίστοιχη Κοινοτική στον
τομέα της
κυκλοφορίας ………………….. των
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,
β)
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού
Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-494/19-11-2001
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του
Προϊόντος φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων που
περιέχουν δραστικό συστατικό
ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΈΣ ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ
ΓΙΑ ΤΟΠΙΚΉ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ ορίζεται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΈΧΟΥΝ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΈΣ ΓΙΑ
ΤΟΠΙΚΉ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ EΝΔΕΊΞΕΙΣ
_(Ανάλογα με την κατηγορία στην οποία
ανήκει βλ.Πίνακα στο κεφάλαιο 5.1)_
Ενδείξεις των τοπ