ESOMEPRAZOLE/MYLAN 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM

Δοσολογία:

20MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0217087097 ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 22.252000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ESOMEPRAZOLE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803117001018 01 ΒΤx7 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001025 02 ΒΤx14 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001032 03 ΒΤx15 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 15.00 MICROKATAL Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001049 04 ΒΤx28 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.57; Συσκευασίες: 2803117001056 05 ΒΤx30 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.16; Συσκευασίες: 2803117001063 06 ΒΤx50 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001070 07 ΒΤx56 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001087 08 ΒΤx60 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001094 09 ΒΤx90 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001100 10 ΒΤx98 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001117 11 ΒΤx100 (OPA-Al-PVC/Al Blisters) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001124 12 ΒΤx7 (HDPE Bottle) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001131 13 ΒΤx14 (HDPE Bottle) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001148 14 ΒΤx28 (HDPE Bottle) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001155 15 ΒΤx30 (HDPE Bottle) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.78; Συσκευασίες: 2803117001162 16 ΒΤx56 (HDPE Bottle) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001179 17 ΒΤx98 (HDPE Bottle) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803117001186 18 ΒΤx100 (HDPE Bottle) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ESOMEPRAZOLE/MYLAN 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
ESOMEPRAZOLE/MYLAN 40 MG ΣΚΛΗΡΆ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
εσομεπραζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει
σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Esomeprazole/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Esomeprazole/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Esomeprazole/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Esomeprazole/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Esomeprazole/Mylan 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
Esomeprazole/Mylan 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg
εσομεπραζόλης (ως εσομεπραζόλη
μαγνησιούχο).
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg
εσομεπραζόλης (ως εσομεπραζόλη
μαγνησιούχο).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει έως 45,58 mg
σακχαρόζης
Κάθε καψάκιο περιέχει έως 96,16 mg
σακχαρόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
20mg:
Λευκά προς υπόλευκα σύμπηκτα, τα οποία
περιέχονται σε σκληρά καψάκια
ζελατίνης μήκους 15,8
mm ± 0,4 mm και πλάτους 5,85 mm ± 0,03 mm (περίπου)
με ροζ πώμα και ροζ σώμα, που φέρουν
την επιγραφή «Mylan» προς «EM 20» με μαύρη
μελάνη στο πώμα και στο σώμα τους.
40mg:
Λευκά προς υπόλευκα σύμπηκτα, τα οποία
περιέχονται σε σκληρά καψάκια
ζελατίνης μήκους 19,3
mm ± 0,4 mm και πλάτους 6,93 mm ± 0,03 mm (περίπου)
με καφέ πώμα και καφέ σώμα, που
φέρουν την επιγραφή «Mylan» προς «EM 40» με
μαύρη μελάνη στο πώμα και στο σώμα
τους.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Esomeprazole/Mylan ενδείκ