Esolox 40mg magensaftresistente Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Esomeprazol-Natrium

Διαθέσιμο από:

Dose Innova, S.L. (8190655)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

Esomeprazole Sodium

Φαρμακοτεχνική μορφή:

magensaftresistente Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Esomeprazol-Natrium (33228) 42,56 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Common Technical Document
ESOMEPRAZOLE SODIUM, GASTRO-RESISTANT CAPSULE, HARD
MODULE 3
SECTION 3.2.P.3.1
Page 1 of 1
Version 04
3.2.P.3.1
MANUFACTURER(S) (ESOMEPRAZOLE SODIUM, GASTRO-RESISTANT CAPSULE,
HARD)
Name:
DOSE INNOVA, S.L.
Address:
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona
Spain
Telephone Number:
Fax number:
([phone]
([phone]
Manufacturing steps
Manufacturing, primary and secondary packaging, control
and release of the finished drug product Esomeprazole
Sodium, gastro-resistant capsules, hard.

Αρχείο Π.Χ.Π.

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esolox 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol (als Natriumsalz).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält etwa 40,0 – 45,8 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Kapseln bestehend aus einem opaken dunkelrosafarbenen Ober- und
Unterteil, Größe 2 (ca. 18
mm), bedruckt (mit ES auf dem Oberteil und mit 40 auf dem Unterteil),
gefüllt mit kugelförmigen
Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esolox Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen bei:
Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter
Ösophagitis
-
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
(GERD)
Eradikation des _Helicobacter pylori _in Kombination mit einer
geeigneten Antibiotikabehandlung
und
-
Heilung des _Helicobacter pylori_-assoziierten Ulcus duodeni und
-
Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit _Helicobacter
pylori_-assoziierten
Ulcera
Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nichtsteroidalen
Antiphlogistika/Antirheumatika
(NSAR) bedürfen
-
Heilung von Ulcera ventriculi, die in Zusammenhang mit einer Therapie
mit NSAR stehen
-
Bei Risikopatienten Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die
in Zusammenhang mit
einer Therapie mit NSAR stehen
Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von
erneuten Blutungen von
peptischen Ulcera.
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
Esolox Kapseln werden angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren bei:
Gastroösophagealer
Refluxkrankheit (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter
Ösophagitis
-
Symptomatische Behandlung der gastroös