Esmocard Lyo 2500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

esmololklorid

Διαθέσιμο από:

Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

esmololklorid

Δοσολογία:

2500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Σύνθεση:

Urbroj: 1 bočica od 50 ml sadrži 2500 mg esmololklorida 1 ml pripremljenog koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg esmololklorida (50 mg/ml) 1 ml razrijeđene otopine za infuziju sadrži 10 mg esmololklorida (10 mg/ml)

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-239470680-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-02

Ημερομηνία της άδειας:

2017-10-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ESMOCARD LYO 2500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
esmololklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Esmocard Lyo i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Esmocard Lyo?
3.
Kako primjenjivati Esmocard Lyo?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Esmocard Lyo?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESMOCARD LYO I ZA ŠTO SE KORISTI?
Esmocard
Lyo
sadrži
djelatnu
tvar
esmolol
koja
pripada
skupini
beta
blokatora.
Ovi
lijekovi
usporavaju rad srca i snižavaju krvni tlak.
Esmolol se koristi za kratkotrajno liječenje ubrzanog rada srca.
Esmolol se takoĎer koristi tijekom ili neposredno nakon operacije,
ako Vam je krvni tlak povišen i/ili
rad srca ubrzan.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ESMOCARD LYO?
NEMOJTE PRIMATI ESMOCARD LYO
-
ako ste alergični na esmolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
-
ako imate vrlo usporen rad srca
-
ako imate tegobe s električnim impulsima koji reguliraju rad Vašeg
srca (tzv. “srčani blok”)
-
ako imate ozbiljno zatajenje srca
-
ako imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom
“bolesnog sinusa”)
-
ako imate neliječeni feokromocitom (Feokromocitom je bolest
nadbubrežne žlijezde koja može
biti praćena iznenadnim povišenjem krvnog tlaka, jakom glavoboljom,
znojenjem i ubrzanim
radom srca)
-
ako imate tegobe s opskrbom srca krvlju (tzv. kardiogeni šok)
-
ako imate nizak krvni tlak
-
ako imate povišen tlak u krvnim žilama pluća (tzv. plućna
hipertenzija)
-
ako imate akutni astma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Esmocard Lyo 2500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica od 50 ml sadrži 2500 mg esmololklorida.
1 ml pripremljenog koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg
esmololklorida (50 mg/ml).
1 ml razrijeĎene otopine za infuziju sadrži 10 mg esmololklorida (10
mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Esmololklorid
indiciran
je
za
liječenje
supraventrikularne
tahikardije
(osim
za
sindrome
preekscitacije) i za brzu kontrolu srčane frekvencije u bolesnika s
fibrilacijom atrija ili undulacijom
atrija u perioperacijskim, poslijeoperacijskim ili drugim okolnostima,
kad je poželjna kratkotrajna
kontrola srčane frekvencije pomoću kratkodjelujućeg lijeka.
Esmololklorid takoĎer je indiciran kod tahikardije i hipertenzije
koje nastaju u perioperacijskom
razdoblju
i
u
nekompenziranoj
sinusnoj
tahikardiji
kad
je,
prema
prosudbi liječnika,
potrebno
specifično liječenje zbog ubrzanog rada srca.
Esmololklorid nije namijenjen za kroničnu primjenu.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Esmocard Lyo 2500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora
se prije primjene otopiti i
razrijediti. Točne upute za uporabu nalaze se u dijelu 6.6.
Esmocard Lyo 2500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora
se otopiti, razrijediti i
primijeniti odmah nakon otvaranja (vidjeti dijelove 4.4. i 6.).
Otopite sadržaj dvije bočice s po 50 ml
odgovarajuće otopine i razrijedite otopljene sadržaje obje bočice
do 500 ml odgovarajućom otopinom
kako
biste
dobili
koncentraciju
od
10
mg/ml,
vidjeti
takoĎer
dio
6.6.
Primjena
neispravno
razrijeĎenog Esmocard Lyo 2500 mg praška za koncentrat za otopinu za
infuziju može imati smrtni
ishod (vidjeti dio 4.4.).
SUPRAVENTRIKULARNA TAHIARITMIJA
Dozu esmolola treba individualno titrirati. Primjenjuje se